6．薬事申請・臨床開発・品質

グローバル薬事（RA）担当者／　医療機器　　　　NEW
No. MC24182　（2024年07月17日）
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守　　
職務内容 ■　医療機器のグローバル市場に対しての法規制（医療機器規制・薬事規制など）の調査と把握

【職務内容】
1)　医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
2)　法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
3)　EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
4)　UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
5)　本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント

【担当事業領域】
*　脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
*　小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
*　薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」
資格・要件等 【必須要件】
*　大卒以上
*　医療機器の薬事関連の業務経験5年以上ある方
*　語学力：TOEIC　750以上

■　想定年収：　～850万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 京都　※勤務形態は出社と在宅のハイブリット
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Quality Assurance Manager／　医療機器　　　　NEW
No. MC24180　（2024年07月11日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■　To establish, maintain, and improve our QMS, based on the Japanese Regulations.

【Responsibilities】
1)　Lead and manage document / record control process and training process with Quality team.
2)　Change management of new / revised regulatory requirements from QMS perspective with Regulatory Affairs and Safety team.
3)　Organize and manage site management review process and commercial material review process.
4)　Lead and manage manufacturing activities (both domestic site and foreign sites) from Quality / Regulatory perspective with relevant team,
5)　Manage Product realization process and Risk management process with Quality team.
資格・要件等 【Skills & ability】
*　Bachelor degree.
*　Five (5) years’ experience as Quality in medical device / IVD industry,at least.
*　Experience of QMS establishment, maintenance, and improvement is required.
*　Strong verbal and written communication skills in Japanese (Native level) and English (Business level at least)　

■　想定年収：　～1400万円（前職・経験・能力を考慮）
勤務地域 都内
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安全規格対応担当／　医療機器　　　　NEW
No. MC24140　（2024年05月28日）
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売　　
職務内容 ■　ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当

【次の1～3のいずれかの業務を担当】
1.　国内外の最新安全規格・EMCへの対応
2. 無線規制への対応
3. 規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）

【担当製品】
*　デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
*　超音波診断装置
*　パルスオキシメーター
*　医療情報システム
*　AI等を活用した診断支援サービス
資格・要件等 【必須要件】
*　大卒以上
*　電気製品の安全規格関連の業務経験（安全規格・EMC・無線）3年以上ある方
【歓迎要件】
*　医療機器の開発経験のある方
*　外部認証機関との協業による認可取得経験のある方
*　語学力：TOEIC　600以上
■　想定年収：　～1000万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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MDR／ビジランス担当者／　医療機器　　　　NEW
No. MC24106　（2024年04月15日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス　　
職務内容 ■　医療機器の品質／安全情報の管理と評価、顧客／行政への報告

【職務内容】
1)　品質の不具合の評価と原因の調査依頼
2)　顧客（医師、患者、事業部）に対する品質情報（解析報告書）の提供
3)　回収計画の他部門（製造元含む）との合意形成と調整、行政への報告
4)　品質のトレンディングおよびCAPA（是正、予防措置）の立案・実行
5)　安全管理情報の収集と安全確保措置の立案
6)　品質向上のためのプロセス構築・改善
7)　薬機法、ISO13485、JIS規格などへのコンプライアンス維持
資格・要件等 【必須要件】
*　大卒以上
*　次の①～③のいずれかの経験のある方（業界不問）
①　製品設計、開発経験
②　工場での製造経験
③　機器／機械の修理経験
*　語学力： TOEIC　600以上

■　想定年収：　～900万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 都内
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QMSスペシャリスト／　医療機器　　　　NEW
No. MC24098　（2024年04月05日）
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売　　
職務内容 ■　QMS（品質マネジメントシステム）の確立・維持業務

【職務内容】
*　ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応しての以下製品群のQMS認証の取得と維持

【担当製品】
*　デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
*　超音波診断装置
*　医療情報システム
*　AI等を活用した診断支援サービス
資格・要件等 【必須要件】
*　大卒以上
*　メーカーにて、QMS（ISO 9001/13485等）に則った業務経験 3年以上ある方
*　語学力：TOEIC　600以上

■　想定年収：　～1000万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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シニア薬事（RA）スペシャリスト（カプセル内視鏡、アブレーションシステム）／　医療機器　　　　NEW
No. MC24077　（2024年03月19日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■　カプセル内視鏡、アブレーションシステムの製造販売承認取得および既存製品の維持管理業務

【職務内容】
1)　製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
2)　製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
3)　申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
4)　行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
5)　法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
6)　添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
7)　販売促進資料の法的要求に関わる確認
資格・要件等 【必須要件】
*　４大学卒以上
*　医療機器の薬事申請経験または医療機器開発経験　5年以上で、次の①～③の内1つ以上の経験のある方
①　AIまたは医療機器ソフトウェアの薬事申請または開発　
②　臨床試験付きの製品の薬事申請
③　医用電気機器の薬事申請
*　語学スキル：TOEIC 650点以上（メール、技術文書読解、日常会話）　

■　想定年収：　前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事（RA）スペシャリスト（人工呼吸器、生体情報モニタ）／　医療機器　　　　NEW
No. MC24076　（2024年03月19日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■　人工呼吸器、気道管理製品、生体情報モニタの薬事承認と保険申請の戦略立案

【職務内容】
1)　製品の特性とニーズに沿った承認申請戦略の立案
2)　申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
3)　社内部署、製造元と連携しての行政当局からの照会に対する回答
4)　添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
5)　販売促進資料の法的要求に関わる部分の確認と承認
6)　製品の変更管理に関する判断
7)　職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
資格・要件等 【必須要件】
*　４大学卒以上
*　医療機器の薬事申請業務経験7年以上で、クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験、クラスⅢ以上の医用電気機器の後発／改良医療機器の承認取得経験のある方
*　語学スキル：TOEIC 650点以上（メール、技術文書読解、日常会話）　

■　想定年収：　前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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医療規制対応スペシャリスト／　医療機器　　　　終了
No. MC24036　（2024年02月13日）
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売　　
職務内容 ■　医療AI製品およびX線動画像撮影システムの規制当局へ応対業務

【職務内容】
1)　製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
2)　医療機器　臨床研究／臨床開発の企画、計画の立案と推進

【担当製品】
*　AI等を活用した診断支援サービス
*　X線動画像撮影システム
資格・要件等 【必須要件】
*　専門卒以上
*　医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 3年以上ある方
*　語学力：TOEIC　600以上
【尚可要件】
*　医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験のある方
*　医療機器の米国認可業務経験のある方

■　想定年収：　～1000万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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安全規格対応スペシャリスト／　医療機器　　　　NEW
No. MC24035　（2024年02月13日）
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売　　
職務内容 ■　医療機器の安全規格対応業務を担当

【職務内容：経験により次の①～③のいずれかを担当】
① 国内外の最新安全規格・EMCへの対応
② 無線規制への対応
③ 規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）

【担当製品】
*　デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
*　超音波診断装置
*　医療情報システム
*　AI等を活用した診断支援サービス
資格・要件等 【必須要件】
*　専門卒以上
*　電気製品の安全規格関連（安全規格・EMC・無線）の業務経験のある方
【尚可要件】
*　医療機器の開発経験のある方
*　外部認証機関との協業による認可取得経験のある方
*　語学力：TOEIC　600以上

■　想定年収：　～1000万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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製品認可取得スペシャリスト／　医療機器　　　　終了
No. MC24005　（2024年01月17日）
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売　　
職務内容 ■　医療機器の国内外の製品認可業務全般を担当

【職務内容】
1)　事業方向性に合致した認可取得戦略の立案
2)　日本／米国／欧州／中国／ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持

【担当製品】
*　デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
*　超音波診断装置
*　医療情報システム
*　AI等を活用した診断支援サービス
資格・要件等 【必須要件】
*　専門卒以上
*　医療機器の認可業務経験 3年以上ある方
*　語学力：TOEIC　600以上

■　想定年収：　～900万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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QMS担当者／　医療機器　　　　終了
No. MC23331　（2023年12月06日）
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■　医療機器のQMS（品質保証・品質管理）業務を担当

【職務内容】
1)　QMS 省令に則った品質保証業務・ドキュメント管理、ＳＯＰの作成や更新業務
2)　QMS 担当者として海外製造元との監査業務やそれに伴う折衝（海外出張あり）
3)　業許可の更新や QMS 適合性調査の申請・対応・フォロー　等
資格・要件等 【必須要件】
*　理系大卒以上
*　医療機器関連の QMS 業務経験のある方で、部門長と連携しつつ、ある程度ひとりで QMS 業務を遂行できる方
*　語学力：　海外部門との折衝が問題なくできるレベル（目安として TOEIC780 点以上）　

■　想定年収：　500万円～800万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 都内
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品質保証マネージャー／　医療機器　　　終了
No. MC23293　（2023年10月31日）
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■　ISO13485に基づく品質保証のマネージメント業務

【職務内容】
1)　顧客からのフィードバック分析を製品実現プロセス・提供価値の改善につなげる取組みの推進
2)　品質方針に沿ったQMSの効果的な運営の企画・推進
3)　日本薬機法に基づく製造販売業での品質管理部門の責任者業務
資格・要件等 【必須要件】
*　大卒以上
*　医療機器分野での品質保証、品質管理の実務経験があり、プロジェクトリーダー／管理職経験のある方
*　英語：TOEIC 650点以上

■　想定年収：　650万円～850万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 京都
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薬事スタッフ（クラスⅢ相当）／　医療機器　　　　終了
No. MC23246　（2023年09月08日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器（クラスⅢ相当）の申請業務全般

＠薬事未経験者向けポジション

【具体的職務】
1)　申請書作成のための必要資料のリストアップ（和文・英文）
2)　認証機関向け申請書類作成・変更
3)　PMDA向け承認申請書類作成・変更
4)　認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り
5)　海外製造元、社内監査チームと協働しての監査対応
資格・要件等 【必須条件】
*　大卒以上
*　医療業界での就業経験があり薬事業務への強いチャレンジマインドをお持ちの方
*　語学力：　TOEIC600点程度の英語力のある方

■　想定年収：　550万円～ （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 都内
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品質管理スタッフ／　医療機器　　　終了
No. MC23245　（2023年09月08日）
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■　海外から輸入した医療機器についての製造業、修理業に関わる業務全般

【職務内容】
1)　QMSの維持管理、改善（手順書の作成 等）
2)　医療機器の修理、点検業務　
3)　業務委託先の管理
4)　社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局 等）
資格・要件等 【必須要件】
*　理系の専門学校、高専、大卒以上
*　医療機器の品質管理・修理 等について学ぶ意欲のある前向きな方
*　製造業、エンジニアリング会社での従事経験者　尚可

■　想定年収：　530万円～700万円 （前職給与・能力・経験を考慮）
勤務地域 東京
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