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| 薬事マネージャー／画像診断 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10214 （2010年07月30日） |
| 会社名 | 画像診断装置等の開発・製造・輸出入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 診断機器用造影剤等の新薬の治験・薬事申請・承認 * 現在数名の専任チームで組織強化による増員 * 英語コミュニケーション頻度：多いです。海外文献の読解、および社内外業界関係者からのヒアリングなど |
| 資格・要件等 | * 薬剤師（必須） * 製薬会社での薬事業務経験者又は治験業務経験者 * 薬事申請業務の実務経験があれば経験年数は不問。ただし、通算して関連する業界での経験が10-15年程度ある方 * 英語レベル：ビジネスレベル（中級）、電話会議参加できるレベル * 薬学部出身者 * 製薬業界経験者歓迎 ■ 想定年収：1200万～1600万 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質管理担当／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10211 （2010年07月28日） |
| 会社名 | 医療機器輸入・販売・情報提供・サービス |
| 職務内容 | * 返品医療機器（機械）の試験及び製造元へ報告 * 調査結果をデータベース登録および海外製造元からの問い合わせ・指示事項等にメールで報告・返答 * 英文手順書を参考にし、日本の手順にあった手順書を作成する |
| 資格・要件等 | * 機械・機器の構造などに興味があること * 論理的な思考ができる方 * 優れたコミュニケーション力がある方 * 協調性がある方 * 前向きな思考ができる方 * PCスキル：ワード、エクセルが使用できること（エクセル関数が自由に使用できれば尚可） * 英語力：読み書き能力（中程度）、会話力があれば尚可 |
| 勤務地域 | 神奈川 |
| 品質管理（保証）／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10208 （2010年07月24日） |
| 会社名 | 医療機器の輸出入・販売・修理 |
| 職務内容 | * 品質、安全情報のとりまとめ * 海外製造所の製造情報入手とPMDAとの折衝 * PMDA・都庁への文書提出 薬事法に準拠 * 社内文書管理 * 輸入届作成から許可までの対応 * 顧客情報管理・維持 * 出荷品の物流サポートと試験成績書の文書管理 |
| 資格・要件等 | * 医療機器業界での品質管理・品質保証業務経験 * 文書作成能力（官庁等に提出用文章作成） * エンジニアで電気・機械関係の知識あれば尚可 * 製造現場での品質管理関連業務経験者尚可 * 薬事の知識経験あれば尚可 * 安全管理責任者の出来る方尚可 * 英語力：読み書き、海外とのメール等 * 真面目な方でセルフスターター |
| 勤務地域 | 東京 |
| GVPマネージャー／医療機器 急募！NEW | |
|---|---|
| No. | MC10203 （2010年07月20日） |
| 会社名 | 医療機器（循環器製品）の輸入・販売・修理 |
| 職務内容 | ■ 製造販売後安全管理業務（GVP）を統括監督 * 製造販売業の許可要件としてGVPの実施管理を行う * 国内外の法や条例の遵守を確保する * 要求に応じてGVPに関する全社的なトレーニングを管理実施する * 製造販売後安全確保措置の管理監督 * 安全管理チームの予算の管理 * チームの目標を定め、業績を管理する |
| 資格・要件等 | * 医療業界での安全管理業務の経験がある方 * 製造販売後安全管理業務の知識経験を有すると認められる方 * 医療業界の安全管理統括部門での管理職経験がある方 * 複合的なチームを整合させ、導くプロジェクトマネジメント経験 * PMDA, MHLおよび薬事法の知識と理解 * PMDAへの不具合報告の業務経験、回収（改修）措置の業務経験のある方 * 不具合製品処理の業務経験（製造元への不具合情報の報告、不具合製品解析結果の顧客への報告） * コンピューターアプリケーションの知識 （例.: Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access ＆ Project, Windows, Visio, etc.) * ビジネス英語上級 * 医療機器メーカーの知識 * 安全管理責任者資格 * 社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、高い対人関係能力 * 正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力 * 機密保持の管理 * 問題解決能力 * 部下の管理監督、指導育成を行い、チームのレベルアップを図るリーダーシップ * ストレスマネジメント能力 ■ 想定年収：～1000万円 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事申請スペシャリスト／医療機器 急募！NEW | |
|---|---|
| No. | MC10202 （2010年07月16日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・修理 |
| 職務内容 | ■ 高度管理医療機器の承認申請、届出作成業務 * 情報収集、申請書作成、申請手続、保険申請、各種届 * PMDA対応 * 薬事法関連通知に基づく各種管理業務 * 社内各部門と各種調整 * 海外製造元と折衝／コミュニケーション |
| 資格・要件等 | * 4年生大学卒以上（理系） * 高度管理(必須)／管理／一般医療機器の承認申請業務経験者 * 上述職務内容を遂行するに十分な知識、文書構成能力 * 製品知識があれば尚可 * 英語力：ビジネスレベル（海外製造元とのコミュニケーションに十分なコレポン能力） * 薬事申請に意欲のある方を希望します |
| 勤務地域 | 東京 |
| 薬事スペシャリスト／整形外科 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10194 （2010年07月08日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理 |
| 職務内容 | ■ 脊椎（Spine）関連製品の新規、一部改良に関する薬事申請業務 * 脊椎固定器具に関する薬事申請業務 * 関連法規制の適合・承認業務の推進 * 薬事関連情報の収集業務 * 申請書の立案・申請・申請審査に対する指摘事項への回答 * 増員募集 |
| 資格・要件等 | * 理科系（理学、工学、医学、生物学等）の学士以上 * 医薬品、医療機器の開発や承認申請業務に従事した経験者や、薬事行政・規則に関する知識や経験のある方 * 薬事申請未経験者は開発、品質保証他関連業務を経験された方は応募可 * 英語力：ビジネスレベル * 製品に関する知識 * プレゼンテーションスキルと交渉力 ■ 想定年収：550万～700万円 |
| 勤務地域 | 大阪 |
| 薬事申請／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10190 （2010年07月07日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理 |
| 職務内容 | ■ 薬事申請業務（マネージャー及びシニアスペシャリスト）の募集 |
| 資格・要件等 | ＜マネージャー＞ 1. 薬事申請／臨床開発 実務経験 2. 医療機器クラスⅢ以上の経験 3. ビジネス英語 4. ピープルマネージメント経験・適性（コミュニケーション力、フレキシビリティ、バランス感覚） ＜シニアスペシャリスト＞ 1. 薬事申請／臨床開発 実務経験 3年以上 2. 医療機器クラスⅢ以上の経験 3. ビジネス英語 4. 大卒（理系）歓迎 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事コンサルタント／CRO NEW | |
|---|---|
| No. | MC10186 （2010年07月05日） |
| 会社名 | CRO事業 |
| 職務内容 | ■ 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務 |
| 資格・要件等 | ■ 医療機器の薬事申請経験があること（約5年位） * 高齢者は契約社員として検討します。 * 英語力が有れば尚可（外資系医療機器メーカーのコンサルタント業務として） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 安全管理スタッフ／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10182 （2010年07月01日） |
| 会社名 | 医療機器輸入・販売・情報提供・サービス |
| 職務内容 | * 日本のGVPと社内SOPに従い、報告スケジュールに則って監視決定を下す * 学術会議または文献で発表される安全性情報の収集及び評価を行う * 医療機関、医療従事者からの安全性情報の評価を行う * 当社世界苦情システムに評価・決定を記録する責任を負う * PMDAに対する報告資料作成と対応 * マーケティング部門との協力 * 米国を拠点とする製造元との連携 * 毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表への関与 |
| 資格・要件等 | * 最低3年の医療機器業界における職業経験 * 日本の医療機器についての品質・規制分野の理解・継続的に監督したり期限を設けたりしなくても作業できる能力 * 決断力がある * フォローに対する粘り強さがある * 詳細を重視する * 文字と言葉の両面で優れたコミュニケーション力がある * マイクロソフト製品（ワード、エクセル）を使いこなせるコンピュータ操作能力 * ISO9000と13495基準の知識 * 市販後コンプライアンス（GVP）の経験 * 英語の読み書き能力（中程度以上） |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| GQPマネージャー／循環器 急募！NEW | |
|---|---|
| No. | MC10168 （2010年06月16日） |
| 会社名 | 医療機器（IVUS・カテーテル）輸入・販売・保守 |
| 職務内容 | ■ 社内のGQP機能を指揮、監督 ① 製造販売業の許可要件としてGQPの実施管理を行う ② 国内外の法や条例の遵守を確保する ③ 要求に応じてGQPに関する全社的なトレーニングを管理実施する ④ 品質保証システムの管理監督 ⑤ 品質保証チームの予算の管理 ⑥ チームの目標を定め、業績を管理する |
| 資格・要件等 | * 4年制大学等で理工系学部卒、もしくは同等の知識経験を有すると認められる方 ＜知識＞ * 医療業界での品質保証責任者の経験がある方 * 医療業界の品質保証部門での管理職経験がある方 * 複合的なチームを整合させ、導くプロジェクトマネジメント経験 * PMDA, MHLWおよび薬事法の知識と理解 * コンピューターアプリケーションの知識 （例.: Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access ＆ Project, Windows, Visio, etc.) * ビジネス英語上級 * 医療機器メーカーの知識 ＜資格＞ * 品質保証責任者資格 ＜スキル・能力＞ * 社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、高い対人関係能力 * 正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力 * 機密保持の管理 * 問題解決能力 * 部下の管理監督、指導育成を行い、チームのレベルアップを図るリーダーシップ * ストレスマネジメント能力 ■ 想定年収：～1000万円 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 安全情報担当／循環器 急募！NEW | |
|---|---|
| No. | MC10150 （2010年05月28日） |
| 会社名 | 循環器関連製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ 治験に関する不具合情報収集・行政報告 ① 治験の安全性情報を国内・海外（US・EU）から収集し、行政へ報告 ② 国内の安全性情報をUS本社へ報告 |
| 資格・要件等 | 1) 下記、いずれかの知識・経験があること ・ 治験での安全性情報関連業務（市販後安全管理の経験でも可） ・ 循環器、胸部外科の臨床知識 ・ 医療機器または治験関連の業務経験 2) 英語での読み書き（海外からの報告書読解・翻訳、メールでのやりとり）がスムーズに行えるレベル 3) 大卒以上 ■ 想定年収：600万～700万円 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 品質保証責任者／整形外科 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10143 （2010年05月22日） |
| 会社名 | 整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売 |
| 職務内容 | ■ 品質保証＆安全管理の2業務を主管する課のマネジメント業務 * 品質保証責任者として求められる業務の遂行 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 国内製造業者、海外製造業者との品質に係る連絡、折衝 * 品質マネジメントシステム（ISO13485、QMS）の維持・管理・改善 * 内部監査業務・外部監査業務 * 教育訓練業務 ■ 取扱製品：人工靭帯、AI-ワイヤリングシステム（大転子、肘頭骨折、内果骨折の固定システム）、スコーピオン（鎖骨遠位端骨折固定プレート）、 EL-ケージ（脊椎椎間固定用ケージシステム） |
| 資格・要件等 | * 品質保証責任者としての資格要件を満たす方（理工学系大学卒業後、医療機器の品質保証業務を3年以上有する方） * 医療機器のクレーム対応・処理経験のある方 * 課長レベルのマネジメント経験のある方 * 語学力：中級レベル ＜業務経験＞ * 整形外科分野の業務経験者歓迎 * 海外医療機器メーカーとの連絡・折衝経験者（クレーム報告・品質改善など）尚可 * 薬事法,GQP,GVP,QMS,ISO13485を理解されている方 ■ 想定年収：550万～900万円 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事（承認申請）／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10127 （2010年05月11日） |
| 会社名 | 医療機器製品の開発、製造、販売、輸出入 |
| 職務内容 | ■ 薬事業務全般 * 医療機器の承認申請書作成から承認取得および保険償還価格決定までの総合業務 * 承認・保険に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉 |
| 資格・要件等 | * 臨床データ有り高度管理医療機器承認申請書の作成経験があること * 高度管理医療機器承認申請書の作成経験が3年以上 * ビジネス英語力（必須） * 自然科学系専攻の大卒以上 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 臨床開発／医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10126 （2010年05月11日） |
| 会社名 | 医療機器製品の開発、製造、販売、輸出入 |
| 職務内容 | * 国内・国際臨床試験の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 臨床試験報告書の作成 * 海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 * 使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 使用成績調査年次報告書の作成 * 臨床開発に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉 |
| 資格・要件等 | * 臨床試験プロトコール立案の経験者 * 臨床試験実施経験者 * 臨床開発部門の経験3年以上 * 自然科学系専攻の大卒以上 * ビジネス英語力（必須） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 総括製造販売責任者／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10124 （2010年05月07日） |
| 会社名 | 医療機器製品の輸入・販売 （米国企業の日本新規参入） |
| 職務内容 | ■ ベンチャー企業立ち上げとして総括製造販売責任者 * 取扱製品：高度管理医療機器 * 品質保証、薬事申請、安全管理業務のマネジメント * 薬事法及び関連法規の遵守 * 監督官庁への報告・対応 |
| 資格・要件 | * 大学卒（理工系） * 医療機器の品質保証及び製造販売後安全に関する業務に3年以上の経験を有する方 * 総括製造販売責任者の資格要件を満たす方、理工系卒で品質保証責任者又は薬事申請経験のみの方も検討します * 官公庁と良好なコミュニケーション維持の出来る方 * ビジネス英語必須（会話力、筆記、本国との会議や報告ができること） * 医療機器企業で総括以外に販売又はマーケティング経験のある方歓迎 * 独立・起業家精神のある方歓迎 ■ 想定年収：800万～1000万円（相談可） |
| 勤務地域 | 埼玉 |
| DMマネジャー／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10118 （2010年04月27日） |
| 会社名 | 医療機器輸入・販売・情報提供・サービス |
| 職務内容 | ■ 治験や製造販売後調査のデータマネジメント及び統計解析管理 * データマネジメント及び統計グループの管理 * 国内治験でのDM及び集計解析 * 国際共同治験の本邦内でのDMサポート * 製造販売後調査のDM及び集計解析 * DM・統計に関するCROマネジメント * DM及び統計関連のSOPの管理 * 本社DM・統計部門とのやりとり 治験や製造販売後調査においてのデータマネジメント及び統計解析に関し、プロジェクトリーダー、Medical、安全性、本社臨床開発、CROと連携し業務を遂行する。 |
| 資格・要件等 | * 大学卒 * 経験者優遇 * データマネジメント及び統計解析（SAS)の経験が５年以上の方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上） ■想定年収：1000万円～（スキル・経験、ポテンシャルを考慮の上、決定いたします） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事マネジャー／循環器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10112 （2010年04月21日） |
| 会社名 | 循環器関連製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ 薬事法を遵守した以下の承認申請書作成作業を管理し、薬事承認取得するための業務 ① 海外製造元と申請資料入手のための折衝 ② 申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う。 ③ 薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務 ■ 部門長と共に薬事戦略を構築する業務 |
| 資格・要件等 | * 医療機器の薬事申請経験5年以上 * 循環器医療機器の薬事申請経験（必須） * マネジメント業務経験2年程度 * 転職回数の少ない方 * 英語力：米国本社担当者とのe-mailのやりとり、レポート読解、電話会議対応能力必須（TOEIC850点程度あれば尚可） * 理系大学卒以上（薬学、化学、生物学、工業化学、農学） ■ 想定年収：1,200万～1,400万円程度 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 安全情報担当／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10107 （2010年04月13日） |
| 会社名 | 循環器関連製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ 治験に関連する国内外の安全性情報の収集と不具合等の行政報告 ① 治験の安全性情報を国内・海外（US・EU）から収集し、行政へ報告 ② 国内の安全性情報をUS本社へ報告 |
| 資格・要件等 | 1) 医療機器または医薬品業界での安全管理業務経験 ・ 有害事象、安全性情報の収集と不具合報告 ・ 市販後調査、使用成績調査、安全管理業務 2) 英語 TOEIC700点以上（英語でのコミュニケーションに難のない方） 3) 大学卒業以上 ■ 想定年収：600万～700万円 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 薬事スタッフ／循環器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC10106 （2010年04月11日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理 |
| 職務内容 | ■ Electro Physiology/Neuromodulation/IVUSの薬事承認申請に係る業務 ■ 弊社ビジネスの根幹を担う重要な薬事申請の仕事です * 薬事承認申請業務 （新規、一変、軽微変更等） * 保険適用及び輸入届に係る業務 * 既承認品に係る薬事業務全般（変更管理対応等） |
| 資格・要件等 | 1) 医療機器の薬事業務経験5年以上（電気製品及びクラスⅣ製品の申請経験があれば尚可） 2) 海外との連絡・折衝（メール、電話会議）で求められる英語力（例：TOEIC 650点以上） 3) コミュニケーション能力 4) 大学（電気・電子・化学・物理・薬学系）卒業以上 5) 素直で、協調性があり、前向きな人柄 ■ 想定年収：650万円以上（経験・知識など考慮の上決定します） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 総括製造販売責任者／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10102 （2010年04月08日） |
| 会社名 | 産業機器、医療機器の設計・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ 管理医療機器の総括製造販売責任者及び兼務として品質保証責任者 * 管理医療機器の製造販売業、製造業の薬事申請 * 管理医療機器の製造管理、品質管理業務 * その他、付随する業務 |
| 資格・要件等 | ■ 製造販売業の総括製造販売責任者の要件 * 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は、歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 * 電気や電気回路の知識があればなお可 ■ 想定年収：経験・スキルにより優遇 |
| 勤務地域 | 愛知県 |
| 薬事スペシャリスト／画像診断 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10099 （2010年04月02日） |
| 会社名 | 大型画像診断装置の輸入・販売・保守等 |
| 職務内容 | ■ 新規装置及び装置の変更に係わる承認／認証の取得 * 承認／認証申請のプロジェクト管理 * 薬事法に係わる事項への対応 * 承認／認証申請業務（第三者認証機関及びPMDA） * 承認／認証申請プロセスの管理（臨床試験を要する案件を含む） * 業界活動へ参加し、最新の情報を取得すると共に業界活動を通じて改善を行う ＜具体的職務＞ ① 日本に製品を導入するために適切な申請を行い承認／認証を取得 ② 迅速かつ効率的に承認取得できる様に申請方針を定め案件を管理 ③ PMDAへの申請案件（臨床試験の求められる製品を含む）を担当 ④ 海外製造元の担当者とコミュニケーションを取り、薬事法に係わる必要な情報を取得。日本の規制に係わる情報、要求事項を伝える ⑤ 規制当局からの薬事法に係わる事項に対して対応、及び適切な回答、サポートを他の部署に伝える ⑥ グループ内メンバーに助言や意見を与え、メンバー全員のスキルを向上させる ⑦ JIRA,EBCなどの業界活動に参加し最新の情報を得ると共にコアメンバーや規制当局の担当者と適切な関係が構築する |
| 資格・要件等 | 1) 承認／認証申請に係わる経験5年以上 2) 英語でのコミュニケーション力（海外とのコミュニケーション経験を有すること） 3) 規正法に係わる知識を有すること：薬事法、GCP等の臨床試験に係わる知識 4) PMDA及び第三者認証機関への申請書類作成能力 |
| 勤務地域 | 都内 |
| PMS Sr.スペシャリスト／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10095 （2010年04月01日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理 |
| 職務内容 | ■ 製造販売後調査の企画立案・実施・管理全般 * GPSP関連業務として製造販売後調査の基本計画書作成、使用成績調査 * 成績調査の実施、安全性定期報告，再審査申請等 |
| 資格・要件等 | 1) 薬事法、特にGPSP省令の全般的知識 2) 心臓血管系PCI 知識 3) 予算管理に必要な会計知識、統計解析知識尚可 4) 理系４年制大学卒以上。生物学系尚可 5) 医療機器や医薬品業界でPMS又は治験モニター業務経験3年以上 6) プロジェクト・マネージメント経験必須 7) ピープルマネージメント経験尚可 ■ 想定年収：～1000万程度 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事マネジャー／医療機器 急募！NEW | |
|---|---|
| No. | MC10081 （2010年03月18日） |
| 会社名 | 医療機器及びその関連商品の輸入、販売、修理 |
| 職務内容 | ■ 薬事法その他関連法規に準じた医療機器の薬事申請・承認に関する業務 * 薬事法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき海外本社を始めとする外国製造元の品質管理担当者との連携による薬事関連業務の遂行および問題解決。 |
| 資格・要件等 | * 大卒以上（理系 電気、機械、化学系なら尚可） * 海外本社とのビジネス英語でのコミュニケーションが可能な方 * 医療機器業界の薬事部門にてマネージャークラスの経験者（薬事承認、認証申請関連文章のライティング、PMDAまたは認証機関との交渉が問題なく行える方） ＜人物像＞ * 論理的、科学的な思考能力のある方 * 医療機器総合機構や公的機関、また社内関連部門との交渉、折衝や調整能力を発揮することが出来る方 * 問題を予測し、予め解決策を提案出来る能力を発揮している方 * 経験された職種においてハイパフォーマーであること ■ 想定年収：1000万～1300万円程度 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質保証マネージャー／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10068 （2010年03月04日） |
| 会社名 | 心臓外科製品の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 心臓外科製品（人工肺、人工心肺装置、自己血回収システムなど）に関する品質保証業務 * GQP・GMP運営、品質標準書並びに手順書作成、整備、記録等の作成 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 医療施設などからのデータ・情報要求、クレームなどへの対応 * 厚生労働省・PMDA・都庁などへの報告・折衝 * 海外の開発製造拠点との連絡・折衝（クレーム報告、品質改善促進など） * その他、関連業務（薬事承認申請サポート業務を含む場合あり） |
| 資格・要件等 | * 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の品の品質管理または市販後安全管理に関するスキルと経験（3年以上の実務経験が望ましい） * 製品（特に血液接触製品）のクレーム対応・処理経験 * GVP、GQP、QMS、ISO13485に関する十分な理解。 ISO13485自己点検（内部監査）の経験者が望ましい * 行政当局との交渉・折衝の経験 * 語学力：英文技術文書の読解、海外の本社・開発製造拠点との連絡・折衝（メール・電話・会議）に必要な英語力（TOEIC700点程度） * 大学（電気・電子・化学・物理・薬学系）卒業以上 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 総括製造販売責任者／整形外科 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10067 （2010年02月26日） |
| 会社名 | 整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売 |
| 職務内容 | ■ 品質保証、安全管理、薬事申請の3業務を主管する薬事部（QA/RＡ）のマネジメント業務 * 総括製造販売責任者として求められる業務の遂行 * 薬事法及び関連法規の遵守、徹底 * 監督官公庁への報告・対応 * 品質マネジメントシステム（ISO13485、QMS）の維持・管理・改善 ■ 取扱製品：人工靭帯、AI-ワイヤリングシステム（大転子、肘頭骨折、内果骨折の固定システム）、スコーピオン（鎖骨遠位端骨折固定プレート）、 EL-ケージ（脊椎椎間固定用ケージシステム） |
| 資格・要件等 | * 総括製造販売責任者としての資格要件を満たす方（理工学系大学卒業後、医療機器の品質保証及び製造販売後安全管理に関する業務を3年以上有する方） * 部門長レベルのマネジメント経験のある方（特に整形外科分野の業務経験者歓迎） * 薬事部門長レベルのマネジメント経験のある方 * 官公庁との良好なコミュニケーションが維持できる方 * 語学力：中級レベル ＜業務経験＞ * 整形外科分野の業務経験者尚可 * 医療機器の薬事申請経験者尚可 * 総括製造販売責任者としての「従事年数証明書」が取得できる方。 ■ 想定年収：700万～1200万円 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質保証責任者／整形外科 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10066 （2010年02月26日） |
| 会社名 | 整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売 |
| 職務内容 | ■ 品質保証＆安全管理の2業務を主管する課のマネジメント業務 * 品質保証責任者として求められる業務の遂行 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 国内製造業者、海外製造業者との品質に係る連絡、折衝 * 品質マネジメントシステム（ISO13485、QMS）の維持・管理・改善 * 内部監査業務・外部監査業務 * 教育訓練業務 ■ 取扱製品：人工靭帯、AI-ワイヤリングシステム（大転子、肘頭骨折、内果骨折の固定システム）、スコーピオン（鎖骨遠位端骨折固定プレート）、 EL-ケージ（脊椎椎間固定用ケージシステム） |
| 資格・要件等 | * 品質保証責任者としての資格要件を満たす方（理工学系大学卒業後、医療機器の品質保証業務を3年以上有する方） * 医療機器のクレーム対応・処理経験のある方 * 課長レベルのマネジメント経験のある方 * 語学力：中級レベル ＜業務経験＞ * 整形外科分野の業務経験者尚可 * 海外医療機器メーカーとの連絡・折衝経験者（クレーム報告・品質改善など）尚可 * 薬事法,GQP,GVP,QMS,ISO13485を理解されている方 ■ 想定年収：550万～900万円 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 安全管理（アソシエイト）／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10064 （2010年02月25日） |
| 会社名 | 医療機器及びその関連商品の輸入、販売、修理 |
| 職務内容 | ■ 医療機器の製造販売後安全管理業務全般 * 医療施設、国内外等からの安全管理データ収集・クレーム対応ならびに海外製造元へのクレーム報告・折衝、 * 業許可申請に関する業務 * 取扱製品ならびに関連文書の管理（申請書や添付文書の作成含む） * 社内他部門とのコミュニケーション * その他、関連業務 |
| 資格・要件等 | ■ 理系大学卒以上（物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了した方） ＜経験・知識＞ * 医療機器の市販後安全管理又は品質管理に関するスキルと3年以上の実務経験者歓迎 * 英文技術文書の読解、海外本社との連絡（主にE-Mail）に必要な英語力（会話力は不問） * マイクロソフト製品（ワード、エクセル）の基本操作を使いこなせるPCスキル ■ 基本年俸：420万～550万円（経験・能力を十分考慮） |
| 勤務地域 | 都内 |
| PMVS Specialist／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10050 （2010年02月13日） |
| 会社名 | 検査機器の輸入・製造・販売・保守 |
| 職務内容 | ■ PAL、GVP要求事項への対応、及び不具合報告書作成 1.GVP要求事項に準じた運用 * 手順書作成及び改訂 * 教育訓練 2.不具合報告書作成 * 情報の収集、及び不具合報告有無の事前判定 * 不具合報告書の作成、及び提出 * 教育訓練 |
| 資格・要件等 | * PAL及びGVPに関する実務を通した経験と知識（必須） * GQP及び／あるいはISOの知識があることが望ましい * 3年以上医療機器メーカーあるいは体外診断薬メーカーにおける実務経験があることが望ましい * 看護師、医療エンジニア、臨床検査技師、あるいは薬剤師等の資格があることが望ましい * リスク分析の経験があることが望ましい * 英語スキル：メール及び読み書き必須。英会話能力を有すれば尚可 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質情報管理／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10042 （2010年02月05日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・情報サービス提供 |
| 職務内容 | ① 医療機器の市販後安全管理業務 ② 海外製造元への苦情報告 ③ 海外製造元からの調査結果入手 ④ 海外製造元とのコミュニケーション、製造工程、品質管理状況の情報入手 |
| 資格・要件等 | * 医療機器、製薬メーカーでの経験者尚可 * 英語の読み書き中級以上（TOEIC600点を目安をする） * 医療業界経験者尚可 * ISO9000sまたは13485に関する尚可 |
| 勤務地域 | 宮崎 |
| 薬事スペシャリスト／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10038 （2010年02月02日） |
| 会社名 | 循環器製品の輸入・販売・保守 |
| 職務内容 | ① 海外製品の日本への導入にかかわる承認及び認証申請 ② プロジェクトごとのファイル計画の作成および実行 ③ プロジェクト予算管理 |
| 資格・要件等 | * 医療機器の薬事申請業務の経験が3年以上 * 大学卒以上（理系学科尚可） * PMDA・厚生労働省との交渉の経験 * 英語でのコミュニケーション能力（読み・書き・会話） * カテーテル系商品の経験（あれば尚可） * 関連他部門との折衝及び協働の経験 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| Customer QA Specialist／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10021 （2010年01月19日） |
| 会社名 | 検査用機器、器材、試薬等の輸入・製造販売 |
| 職務内容 | ① 営業の技術的サポート ・ 顧客仕様書の作成、維持 ・ 顧客問合せに対する情報収集、回答作成 ・ 顧客苦情の対応（受理、内容の吟味、報告書作成、分析） ② 社内、社外サプライヤーの管理 ・ 契約、購買仕様書の作成、維持 ・ 顧客苦情の調査依頼、問い合わせ、回答吟味 ・ 品質改善の提案、進捗管理 ③ 重要品質問題／プロジェクトへの対応 ・ サプライヤーでの問題の原因究明、是正処置、進捗管理のサポート ・ プロジェクトへのCQAとしての参画 |
| 資格・要件等 | 【経験】 * 品質改善業務プロジェクトの経験あるいはメンバーとしての参加の経験 * 対症療法だけでなく、プロセス改善・トレーニング等の長期の解決リード経験 【スキル】 * ビジネスセンスと問題解決のスピード * Six Sigmaによる傾向分析・原因推定・改善策立案・コントロール能力、優先順位付け * 海外工場交渉能力と相手のCTQ(Critical To Quality)に基づいた説明能力（TOEIC700点以上） 【その他】 * ビジネスの成長に対する興味とコミットメント * 大学卒以上。工学専攻であれば尚可。 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| Quality Management Specialist／医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10020 （2010年01月19日） |
| 会社名 | 検査用機器、器材、試薬等の輸入・製造販売 |
| 職務内容 | ■ 顧客からのクレームや不具合報告の原因調査を含む、品質管理に関する情報のマネジメント ① 事業部の営業と協業 ② 製造現場やサプライヤー、及び事業部ワールドワイドQualityチームとコミュニケーションをとりながら、品質改善活動をリードする ③ 事業部製品のチェンジマネジメントを行う |
| 資格・要件等 | * 3年以上のQuality、TechnicalまたはEngineeringの分野での実務経験必須 * Engineeringのバックグラウンド（学部卒または院卒レベル）を持つことが望ましい * 英語スキル：英会話能力（ビジネスレベル）、メールでのやり取り、及び読み書き必須 （TOEIC700点以上） |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 薬事（Manager）／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10009 （2010年01月10日） |
| 会社名 | 循環器製品の輸入・販売・保守 |
| 職務内容 | ■ 海外製造元と協業し日本の薬事法を遵守した承認・認証取得のマネジメント ① 承認申請書のチェック、業許可等の申請届出 ② 当局とのコンタクトおよび折衝 ③ 安全管理部門の薬事サポート ④ 社内他部門との薬事業務調整 |
| 資格・要件等 | * 医療機器の薬事申請経験5年以上 * PALに関する実務経験と知識を有する方 * 循環器分野の薬事経験者歓迎 * 管理職またはリーダーとして部下を管理した実務経の有る方 * ビジネスレベルの英語力 * 大学卒以上（特に医療・理学系、生物学関連分野卒） ■ 想定年収：1,000万円 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
| 薬事マネジャー／循環器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC10006 （2010年01月06日） |
| 会社名 | Confidential |
| 職務内容 | ■ 薬事法を遵守した以下の承認申請書作成作業を管理し、薬事承認取得するための業務 ① 海外製造元と申請資料入手のための折衝 ② 申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う。 ③ 薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務 ■ 部門長と共に薬事戦略を構築する業務 |
| 資格・要件等 | * 医療機器の薬事申請経験5年以上 * 循環器医療機器の薬事申請経験（必須） * マネジメント業務経験2年程度 * 転職回数の少ない方 * 英語力：米国本社担当者とのe-mailのやりとり、レポート読解、電話会議対応能力必須（TOEIC850点程度あれば尚可） * 理系大学卒以上（薬学、化学、生物学、工業化学、農学） ■ 想定年収：1,200万～1,400万円程度 |
| 勤務地域 | 本社（都内） |
