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HOME ＞ 求人情報 ＞ 6．薬事申請・臨床・品質・安全

品質保証マネージャー／医療機器　急募！NEW
No.	MC10068　（2010年03月04日）
会社名	心臓外科製品の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ 心臓外科製品（人工肺、人工心肺装置、自己血回収システムなど）に関する品質保証業務 * GQP・GMP運営、品質標準書並びに手順書作成、整備、記録等の作成 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 医療施設などからのデータ・情報要求、クレームなどへの対応 * 厚生労働省・PMDA・都庁などへの報告・折衝 * 海外の開発製造拠点との連絡・折衝（クレーム報告、品質改善促進など） * その他、関連業務（薬事承認申請サポート業務を含む場合あり）
資格・要件等	* 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の品の品質管理または市販後安全管理に関するスキルと経験（3年以上の実務経験が望ましい） * 製品（特に血液接触製品）のクレーム対応・処理経験 * GVP、GQP、QMS、ISO13485に関する十分な理解。　ISO13485自己点検（内部監査）の経験者が望ましい * 行政当局との交渉・折衝の経験 * 語学力：英文技術文書の読解、海外の本社・開発製造拠点との連絡・折衝（メール・電話・会議）に必要な英語力（TOEIC700点程度） * 大学（電気・電子・化学・物理・薬学系）卒業以上
勤務地域	都内

総括製造販売責任者／整形外科　NEW
No.	MC10067　（2010年02月26日）
会社名	整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売
職務内容	■ 品質保証、安全管理、薬事申請の3業務を主管する薬事部（QA/RＡ）のマネジメント業務 * 総括製造販売責任者として求められる業務の遂行 * 薬事法及び関連法規の遵守、徹底 * 監督官公庁への報告・対応 * 品質マネジメントシステム（ISO13485、QMS）の維持・管理・改善 ■ 取扱製品：人工靭帯、AI-ワイヤリングシステム（大転子、肘頭骨折、内果骨折の固定システム）、スコーピオン（鎖骨遠位端骨折固定プレート）、 EL-ケージ（脊椎椎間固定用ケージシステム）
資格・要件等	* 総括製造販売責任者としての資格要件を満たす方（理工学系大学卒業後、医療機器の品質保証及び製造販売後安全管理に関する業務を3年以上有する方） * 部門長レベルのマネジメント経験のある方（特に整形外科分野の業務経験者歓迎） * 薬事部門長レベルのマネジメント経験のある方 * 官公庁との良好なコミュニケーションが維持できる方 * 語学力：中級レベル ＜業務経験＞ * 整形外科分野の業務経験者尚可 * 医療機器の薬事申請経験者尚可 * 総括製造販売責任者としての「従事年数証明書」が取得できる方。 ■ 想定年収：700万～1200万円
勤務地域	都内

品質保証責任者／整形外科　NEW
No.	MC10066　（2010年02月26日）
会社名	整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売
職務内容	■ 品質保証＆安全管理の2業務を主管する課のマネジメント業務 * 品質保証責任者として求められる業務の遂行 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 国内製造業者、海外製造業者との品質に係る連絡、折衝 * 品質マネジメントシステム（ISO13485、QMS）の維持・管理・改善 * 内部監査業務・外部監査業務 * 教育訓練業務 ■ 取扱製品：人工靭帯、AI-ワイヤリングシステム（大転子、肘頭骨折、内果骨折の固定システム）、スコーピオン（鎖骨遠位端骨折固定プレート）、 EL-ケージ（脊椎椎間固定用ケージシステム）
資格・要件等	* 品質保証責任者としての資格要件を満たす方（理工学系大学卒業後、医療機器の品質保証業務を3年以上有する方） * 医療機器のクレーム対応・処理経験のある方 * 課長レベルのマネジメント経験のある方 * 語学力：中級レベル ＜業務経験＞ * 整形外科分野の業務経験者尚可 * 海外医療機器メーカーとの連絡・折衝経験者（クレーム報告・品質改善など）尚可 * 薬事法,GQP,GVP,QMS,ISO13485を理解されている方 ■ 想定年収：550万～900万円
勤務地域	都内

安全管理（アソシエイト）／医療機器　NEW
No.	MC10064　（2010年02月25日）
会社名	医療機器及びその関連商品の輸入、販売、修理
職務内容	■ 医療機器の製造販売後安全管理業務全般 * 医療施設、国内外等からの安全管理データ収集・クレーム対応ならびに海外製造元へのクレーム報告・折衝、 * 業許可申請に関する業務 * 取扱製品ならびに関連文書の管理（申請書や添付文書の作成含む） * 社内他部門とのコミュニケーション * その他、関連業務
資格・要件等	■ 理系大学卒以上（物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了した方） ＜経験・知識＞ * 医療機器の市販後安全管理又は品質管理に関するスキルと3年以上の実務経験者歓迎 * 英文技術文書の読解、海外本社との連絡（主にE-Mail）に必要な英語力（会話力は不問） * マイクロソフト製品（ワード、エクセル）の基本操作を使いこなせるPCスキル ■ 基本年俸：420万～550万円（経験・能力を十分考慮）
勤務地域	都内

PMVS Specialist／医療機器　NEW
No.	MC10050　（2010年02月13日）
会社名	検査機器の輸入・製造・販売・保守
職務内容	■ PAL、GVP要求事項への対応、及び不具合報告書作成 1.GVP要求事項に準じた運用 * 手順書作成及び改訂 * 教育訓練 2.不具合報告書作成 * 情報の収集、及び不具合報告有無の事前判定 * 不具合報告書の作成、及び提出 * 教育訓練
資格・要件等	* PAL及びGVPに関する実務を通した経験と知識（必須） * GQP及び／あるいはISOの知識があることが望ましい * 3年以上医療機器メーカーあるいは体外診断薬メーカーにおける実務経験があることが望ましい * 看護師、医療エンジニア、臨床検査技師、あるいは薬剤師等の資格があることが望ましい * リスク分析の経験があることが望ましい * 英語スキル：メール及び読み書き必須。英会話能力を有すれば尚可
勤務地域	都内

品質情報管理／循環器
No.	MC10042　（2010年02月05日）
会社名	医療機器の輸入・販売・情報サービス提供
職務内容	① 医療機器の市販後安全管理業務 ② 海外製造元への苦情報告 ③ 海外製造元からの調査結果入手 ④ 海外製造元とのコミュニケーション、製造工程、品質管理状況の情報入手
資格・要件等	* 医療機器、製薬メーカーでの経験者尚可 * 英語の読み書き中級以上（TOEIC600点を目安をする） * 医療業界経験者尚可 * ISO9000sまたは13485に関する尚可
勤務地域	宮崎

薬事スペシャリスト／循環器
No.	MC10038　（2010年02月02日）
会社名	循環器製品の輸入・販売・保守
職務内容	① 海外製品の日本への導入にかかわる承認及び認証申請 ② プロジェクトごとのファイル計画の作成および実行 ③ プロジェクト予算管理
資格・要件等	* 医療機器の薬事申請業務の経験が3年以上 * 大学卒以上（理系学科尚可） * PMDA・厚生労働省との交渉の経験 * 英語でのコミュニケーション能力（読み・書き・会話） * カテーテル系商品の経験（あれば尚可） * 関連他部門との折衝及び協働の経験
勤務地域	本社（都内）

Customer QA Specialist／医療機器
No.	MC10021　（2010年01月19日）
会社名	検査用機器、器材、試薬等の輸入・製造販売
職務内容	① 営業の技術的サポート ・ 顧客仕様書の作成、維持 ・ 顧客問合せに対する情報収集、回答作成 ・ 顧客苦情の対応（受理、内容の吟味、報告書作成、分析） ② 社内、社外サプライヤーの管理 ・ 契約、購買仕様書の作成、維持 ・ 顧客苦情の調査依頼、問い合わせ、回答吟味 ・ 品質改善の提案、進捗管理 ③ 重要品質問題／プロジェクトへの対応 ・ サプライヤーでの問題の原因究明、是正処置、進捗管理のサポート ・ プロジェクトへのCQAとしての参画
資格・要件等	【経験】 * 品質改善業務プロジェクトの経験あるいはメンバーとしての参加の経験 * 対症療法だけでなく、プロセス改善・トレーニング等の長期の解決リード経験 【スキル】 * ビジネスセンスと問題解決のスピード * Six Sigmaによる傾向分析・原因推定・改善策立案・コントロール能力、優先順位付け * 海外工場交渉能力と相手のCTQ(Critical To Quality)に基づいた説明能力（TOEIC700点以上） 【その他】 * ビジネスの成長に対する興味とコミットメント * 大学卒以上。工学専攻であれば尚可。
勤務地域	本社（都内）

Quality Management Specialist／医療機器
No.	MC10020　（2010年01月19日）
会社名	検査用機器、器材、試薬等の輸入・製造販売
職務内容	■ 顧客からのクレームや不具合報告の原因調査を含む、品質管理に関する情報のマネジメント ① 事業部の営業と協業 ② 製造現場やサプライヤー、及び事業部ワールドワイドQualityチームとコミュニケーションをとりながら、品質改善活動をリードする ③ 事業部製品のチェンジマネジメントを行う
資格・要件等	* 3年以上のQuality、TechnicalまたはEngineeringの分野での実務経験必須 * Engineeringのバックグラウンド（学部卒または院卒レベル）を持つことが望ましい * 英語スキル：英会話能力（ビジネスレベル）、メールでのやり取り、及び読み書き必須　（TOEIC700点以上）
勤務地域	本社（都内）

薬事（Manager）／循環器
No.	MC10009　（2010年01月10日）
会社名	循環器製品の輸入・販売・保守
職務内容	■ 海外製造元と協業し日本の薬事法を遵守した承認・認証取得のマネジメント ① 承認申請書のチェック、業許可等の申請届出 ② 当局とのコンタクトおよび折衝 ③ 安全管理部門の薬事サポート ④ 社内他部門との薬事業務調整
資格・要件等	* 医療機器の薬事申請経験5年以上 * PALに関する実務経験と知識を有する方 * 循環器分野の薬事経験者歓迎 * 管理職またはリーダーとして部下を管理した実務経の有る方 * ビジネスレベルの英語力 * 大学卒以上（特に医療・理学系、生物学関連分野卒） ■ 想定年収：1,000万円
勤務地域	本社（都内）

薬事マネジャー／循環器　NEW
No.	MC10006　（2010年01月06日）
会社名	Confidential
職務内容	■ 薬事法を遵守した以下の承認申請書作成作業を管理し、薬事承認取得するための業務 ① 海外製造元と申請資料入手のための折衝 ② 申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う。 ③ 薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務 ■ 部門長と共に薬事戦略を構築する業務
資格・要件等	* 医療機器の薬事申請経験5年以上 * 循環器医療機器の薬事申請経験（必須） * マネジメント業務経験2年程度 * 転職回数の少ない方 * 英語力：米国本社担当者とのe-mailのやりとり、レポート読解、電話会議対応能力必須（TOEIC850点程度あれば尚可） * 理系大学卒以上（薬学、化学、生物学、工業化学、農学） ■ 想定年収：1,200万～1,400万円程度
勤務地域	本社（都内）

セーフティ マネジャー／循環器　NEW
No.	MC09297　（2009年12月26日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 有害事象の情報収集／国内外へ連絡及び規制当局への報告 * 有害事象のモニタリング * 重篤な有害事象の一次評価 * 事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） * 規制当局への安全性情報の報告 * 本社（US）とのコレポン * Global SOP/WIの作成サポート 臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。 有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。 PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。 臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。 試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。 安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。 上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。
資格・要件等	* 大学卒 * 経験者優遇 * 安全性を評価するための基礎的医学・薬学的知識を有する方で、医薬品/医療機器で安全性情報担当の経験が3年以上ある方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上）
勤務地域	都内

データマネジメント（Manager）／循環器　NEW
No.	MC09296　（2009年12月26日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 治験や製造販売後調査のデータマネジメント及び統計解析の管理 * データマネジメント及び統計グループの管理 * 国内治験でのDM及び集計解析 * 国際共同治験の本邦内でのDMサポート * 製造販売後調査のDM及び集計解析 * DM・統計に関するCROマネジメント * DM及び統計関連のSOPの管理 * 本社DM・統計部門とのやりとり 治験や製造販売後調査においてのデータマネジメント及び統計解析に関し、プロジェクトリーダー、Medical、安全性、本社臨床開発、CROと連携し業務を遂行する。
資格・要件等	* 大学卒 * 経験者優遇 * データマネジメント及び統計解析（SAS)の経験が５年以上の方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上） ■想定年収：1000万円～（スキル・経験、ポテンシャルを考慮の上、決定いたします）
勤務地域	都内

医療機器薬事コンサルタント／CRO　NEW
No.	MC09279　（2009年12月15日）
会社名	CRO事業
職務内容	■ 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
資格・要件等	■ 医療機器の薬事申請経験があること（約5年位） * 高齢者は契約社員として検討します。 * 英語力が有れば尚可（外資系企業のコンサルタントとして）
勤務地域	東京

GVPマネジャー／循環器
No.	MC09273　（2009年12月08日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守
職務内容	① Disposal 製品（IVUS、カテーテル等）の故障に対する苦情処理管理 ② 品質システム文書の正確な入力と保存 ③ 日米のスタッフと協力し、データ収集、カンファレンスに参加 ④ 不具合品をUSに発送 ⑤ 製品調査の結果について外部機関スタッフと協力 ⑥ 必要に応じて日本語翻訳
資格・要件等	* 理工系の大学卒、医療機器業界での実務経験のある方 * 循環器系の医療機器メーカーで安全管理責任者の経験がある方 * ビジネス英語上級および、一般的な実務、手続き、機器の知識 * ストレスの多い環境での対応能力 * 技術情報の説明能力 * 医療機器メーカーの知識と経験（医療機器業界の知識） * 10名前後のチームを率いて業務を行った経験が 3～5年程度
勤務地域	都内

QE（Quality Engineering）スペシャリスト／循環器　NEW
No.	MC09263　（2009年11月27日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	・市場、国内製造所にて発生した品質に起因するトラブルにつき、海外製造所、安全管理チームと連携し、品質問題の解決を進めるともに、海外製造所での製造・製品品質改善に協力する。 • 品質情報の起案、是正措置実施計画書、有効性報告の実施 • 日本市場における品質問題の傾向分析を実施し、定期的に海外製造所にフィードバックにより、現行製品の品質改善を進めると共に、新規開発品への設計インプットを実施する
資格・要件等	• 学士(4年生大学卒)以上が望ましい • 電気、工学・化学系専攻尚可 • 統計、製品、製造に関する知識やISO9001又はISO13485の知識があれば尚可 • 生物由来製品製造管理者の資格要件保持者優遇 • クラスⅢ以上の品目に関する申請・承認業務経験者 • 薬事・品質保証関連業務合計３年以上があれば尚可 • 製造業務経験もしくは海外赴任経験があれば尚可 • 英語（TOEIC）800以上 • 行政対応能力、品質志向、コミュニケーション力や関係構築力、適応力、チャレンジ精神 ・ 社会人としての基礎力がしっかりしていること、「前に踏み出す力」・「考え抜く力」・「チームで働く力」
勤務地域	都内

安全情報管理／医療機器
No.	MC09255　（2009年11月20日）
会社名	検査機器の輸入・製造・販売・保守
職務内容	■ PAL、GVP要求事項への対応、及び不具合報告書作成 1.GVP要求事項に準じた運用 * 手順書作成及び改訂 * 教育訓練 2.不具合報告書作成 * 情報の収集、及び不具合報告有無の事前判定 * 不具合報告書の作成、及び提出 * 教育訓練
資格・要件等	* PAL及びGVPに関する実務を通した経験と知識 * GQP及び／あるいはISOの知識があることが望ましい * 3年以上医療機器メーカーあるいは体外診断薬メーカーにおける実務経験があることが望ましい * 看護師、医療エンジニア、臨床検査技師、あるいは薬剤師等の資格があることが望ましい * リスク分析の経験があることが望ましい * 英語スキル：メール及び読み書き必須。英会話能力を有すればなお可
勤務地域	都内

総括製造販売責任者／画像解析
No.	MC09242　（2009年11月08日）
会社名	Confidential
職務内容	■ 医療機器の総括製造販売責任者 * 製造販売業、製造業の許可申請 * 医療機器（クラスⅡ）の薬事申請 * 製造管理、品質管理、コスト低減業務
資格・要件等	* 国内の大学卒業以上（医学、理工系） * 医療機器の品質管理経験or製造販売後の安産管理業務3年以上 * 総括製造販売責任者として製造or品質管理の実務経験、許認可業務の実務経験 * 海外折衝が発生するため語学力必須 * FDA510Kの知識をお持ちの方尚可
勤務地域	大阪

薬事申請スタッフ／医療機器
No.	MC09232　（2009年10月31日）
会社名	心臓外科製品の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ 心臓外科分野の医療機器（人工肺、人工心肺装置、自己血回収システムなど）に関する薬事承認申請業務 * 薬事承認申請に関わる情報収集および申請書類・データの作成 * 承認取得までのフォローアップ * 日本の行政当局および海外の開発・製造拠点等との折衝 * その他、上記に関連する業務
資格・要件等	* 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の薬事申請業務の実務経験3年以上（2005年4月施行の改正薬事法の下での実務経験者） * 技術資料・データの理解能力および文章構成力のある方 * 業務目標を達成するため粘り強く交渉・折衝ができる方 * 英語力：TOEIC700点程度の英語力 * 大学・理工系学部卒以上
勤務地域	都内

品質保証マネジャー／医療機器
No.	MC09231　（2009年10月31日）
会社名	心臓外科製品の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ 心臓外科製品（人工肺、人工心肺装置、自己血回収システムなど）に関する品質保証業務 * GQP・GMP運営、品質標準書並びに手順書作成、整備、記録等の作成 * 品質に関する情報の評価、分析、検討 * 医療施設などからのデータ・情報要求、クレームなどへの対応 * 厚生労働省・PMDA・都庁などへの報告・折衝 * 海外の開発製造拠点との連絡・折衝（クレーム報告、品質改善促進など） * その他、関連業務（薬事承認申請サポート業務を含む場合あり）
資格・要件等	* 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の品の品質管理または市販後安全管理に関するスキルと経験（3年以上の実務経験が望ましい） * 製品（特に血液接触製品）のクレーム対応・処理経験 * GVP、 GQP、QMS、 ISO13485に関する十分な理解。　ISO13485自己点検（内部監査）の経験者が望ましい * 行政当局との交渉・折衝の経験 * 語学力：英文技術文書の読解、海外の本社・開発製造拠点との連絡・折衝（メール・電話・会議）に必要な英語力（TOEIC700点程度） * 大学（電気・電子・化学・物理・薬学系）卒業以上
勤務地域	都内

安全性情報担当者（GVP）／循環器
No.	MC09221　（2009年10月20日）
会社名	循環器疾患治療用製品の開発・製造・販売・サービス
職務内容	■ 治験に関する国内外の安全情報の収集と不具合等の行政報告 * 治験の安全性情報を国内・海外（US・EU）から収集し行政へ報告 * 国内の安全性情報をUS本社へ報告
資格・要件等	■ 医療機器または医薬品での安全管理業務経験者。 * 医療機器、循環器領域でGVPスペシャリストの経験2～3年 * 有害事象、安全性情報の収集と不具合報告 * 市販後調査、使用成績調査、安全管理業務 * 英語：TOEIC800点以上（英語でのコミュニケーションに難のない方） * コミュニケーション、調整力に長けている方 * 大学卒以上 ■ 想定年収：600万～750万
勤務地域	都内

薬事申請スペシャリスト／医療機器　（歯科）
No.	MC09218　（2009年10月16日）
会社名	医療機器の製造・輸出入・販売　（JP）
職務内容	■ 薬事申請業務（第二種：管理医療機器） * 薬事法その他関連法規に準じた厚生労働省への申請・承認取得業務 * 申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 * 社内他部門とのコミュニケーション
資格・要件等	* 薬事申請業務経験3年以上。クラスⅢの申請経験者は尚可。 * 医療業界における申請・承認取得業務経験者（公的機関との折衝など） * 自己管理ができる方 * 社内外におけるコミュニケーション能力（関連部署や病院関係） * PCスキル * 英語力：グローバルチームとのコミュニケーションに支障の無い程度
勤務地域	福岡

薬事Manager候補／メディカル分野
No.	MC09194　（2009年09月26日）
会社名	高機能ポリマー応用製品の研究開発、製造、販売、輸出入　（GJ）
職務内容	■ メディカル分野、事業拡大のための求人 ■ 日本における最先端の医療機器（クラスⅣが中心）の薬事承認取得とその維持に関わる業務全般を遂行し、迅速な市場開拓の重要な役割を担う。 ① 新規及び一変申請とその承認取得までの一連のプロセス業務と管理 ② 市販後調査及び不具合報告の管理 ③ 海外拠点とのコミュニケーション（TV会議、メール、ミーティング） ■ 取扱製品：人工血管、エンドバスキュラー、パッチ類、縫合糸等 ■【弊社薬事業務の魅力】 ＊ 最新の技術で数多くの革新的な医療機器が開発され続けています ＊ 階層組織を持たない柔軟性に富んだチームで、仕事の進め方が効率的で実際的効果を上げやすい環境 ＊ 米国製造拠点の各担当者とインタラクティブな連携があり、米国本社の豊富な資源を活用することが出来る
資格・要件等	* 医療機器の薬事業務経験５年以上（申請業務必須、全般の経験希望） * 薬事業務全般をコーディネートしながら仕事を進めていける方 * ビジネス英語力（米国からの薬事関連レポートを見て内容が理解できるレベル） * 大卒以上
勤務地域	本社（都内）

QA Specialist／循環器
No.	MC09186　（2009年09月18日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理　（eM）
職務内容	■ 品質情報の管理、品質改善活動 ① 品質データ解析し、海外製造元と協力して品質改善活動を行う ② 品質保証業務関連（GQP・GMP）情報の収集 ③ 市場、国内製造所にて発生した品質に起因するトラブルにつき、海外製造所、安全管理チームと連携し、品質問題の解決を進めるとともに、海外製造所での製造・製品品質改善に協力する ④ 社内外監査対応
資格・要件等	* 工学・薬学・理系学士以上 * 医療業界での品質保証業務経験者 * 語学力：TOEIC730点以上 * 海外製造所のオーディット経験、新薬事法上での業務経験
勤務地域	本社（都内）

GVPマネジャー／循環器
No.	MC09169　（2009年08月22日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守　（oV）
職務内容	① 安全確保業務の実施 ② 安全管理情報の収集・評価・分析 ③ 製品の安全管理情報に関する安全性の評価、発生苦情の評価、対応策の提言および安全確保措置の立案・実施（監督官庁への報告を含む） ④ 海外製造工場（米国）とのコレポン ⑤ Global SOP/WIの作成サポート
資格・要件等	* 大卒（理工、科学、薬学、エンジニアリング分野専攻） * 血管内超音波装置等、インターベンショナルカーディオロジー分野での幅広い知識と経験 * 8年以上の安全業務の経験および3年以上の医療機器業界での安全管理業務経験（薬事・品質保証業務経験） * 2年以上のマネジメント経験 * コンピューター操作能力 * ビジネス英語上級および、一般的な実務、手続き、機器の知識
勤務地域	本社（都内）

GQPマネジャー／循環器
No.	MC09168　（2009年08月22日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守　（oV）
職務内容	① QA部門の管理：GQP活動の設置、実行、維持 ② 予備的な品質調査 ③ 米国本社の製造工場の品質エンジニアと協力 ④ 新製品開発で調査開発部門やエンジニア部門と協力：評価過程に関与
資格・要件等	* 大卒（理工、科学、薬学、エンジニアリング分野専攻） * 血管内超音波装置等、インターベンショナルカーディオロジー分野での幅広い知識と経験 * 8年以上の品質保証の経験および3年以上の医療機器業界での品質保証業務経験 * 2年以上のマネジメント経験 * コンピューター操作能力上級 * ビジネス英語上級および、一般的な実務、手続き、機器の知識
勤務地域	本社（都内）

信頼性保証本部・安全管理／循環器
No.	MC09167　（2009年08月18日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス　（oB）
職務内容	・GVPと弊社SOPに従い、報告スケジュールに則って監視決定を下す責任を負う ・PMDAへの監視報告義務について米MDRを評価する責任を負う。 ・監視決定を世界苦情システムに記録する責任を負う。 ・監視報告書の作成、整理。 ・必要に応じて、苦情と監視事例に関する追加情報について留保された要請を管理する。 ・調査報告書が十分でない、またはPMDAが特定事例について追加情報を求めている苦情調査場所、販売責任者、現場品質マーケティング部門と連携する。 ・適宜、当局とのやりとり。 ・当局に対する資料作成と対応。 ・毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表に関与。 ・米国を拠点とするPMQ・RAチームと連携。
資格・要件等	・最低3年の医療機器業界における職業経験 ・日本の医療機器についての品質・規制分野の理解・継続的に監督したり期限を設けたりしなくても作業できる能力 ・決断力がある ・フォローに対する粘り強さがある ・詳細を重視する ・文字と言葉の両面で優れたコミュニケーション力がある ・マイクロソフト製品（ワード、エクセル）を使いこなせるコンピュータ操作能力 ・ISO9000と13495基準の知識 ・市販後コンプライアンス（GVP）の経験 ・英語の読み書き能力（中程度以上）
勤務地域	本社（都内）

セーフティ マネジャー／循環器
No.	MC09160　（2009年08月09日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス　（oB）
職務内容	【主な業務内容：】 * 有害事象のモニタリング * 重篤な有害事象の一次評価 * 事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） * 規制当局への安全性情報の報告 * 本社（US）とのコレポン * Global SOP/WIの作成サポート 臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。 有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。 PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。 臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。 試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。 安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。 上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。
資格・要件等	* 大学卒 * 経験者優遇 * 安全性を評価するための基礎的医学・薬学的知識を有する方で、医薬品/医療機器で安全性情報担当の経験が3年以上ある方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上）
勤務地域	都内

DM マネジャー／循環器
No.	MC09159　（2009年08月09日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス　（oB）
職務内容	* データマネジメント及び統計グループの管理 * 国内治験でのDM及び集計解析 * 国際共同治験の本邦内でのDMサポート * 製造販売後調査のDM及び集計解析 * DM・統計に関するCROマネジメント * DM及び統計関連のSOPの管理 * 本社DM・統計部門とのやりとり 治験や製造販売後調査においてのデータマネジメント及び統計解析に関し、プロジェクトリーダー、Medical、安全性、本社臨床開発、CROと連携し業務を遂行する。
資格・要件等	* 大学卒 * 経験者優遇 * データマネジメント及び統計解析（SAS)の経験が５年以上の方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC700以上） ■想定年収：1000万円～（スキル・経験、ポテンシャルを考慮の上、決定いたします）
勤務地域	都内

品質保証担当／循環器
No.	MC09157　（2009年08月07日）
会社名	循環器疾患治療用製品の開発・製造・販売・サービス　（dE）
職務内容	* 苦情処理（苦情品解析/原因調査/苦情データ解析/対策の検討） * 海外製造元へのフィードバック（英語によるメール、電話、製造元への出張 * 業務に関連する品質システムの構築・維持
資格・要件等	【経験】：工場や開発部門での技術系スタッフ職 【英語力】： TOEIC750点以上又は同程度の英語能力 【知識／スキル】：大学で次のいずれかを専攻、又は同等の専門課程を修了 （材料工学、医療工学、電子工学、物理学、化学、金属学、機械工学、微生物学、薬学） ■想定年収：～600万円
勤務地域	神奈川県テクニカルセンター

クリニカルリサーチスペシャリスト／検査機器
No.	MC09138　（2009年07月11日）
会社名	医療用・細菌検査機器/試薬の輸入・製造・販売　（DB)
職務内容	■ 薬事承認に必要なデータ取得、市販後製品の有効性と安全性の検証のために、医学的及び臨床的観点から、ビジネスと関連シェアド部門及び社外研究者の協力を得て、科学的、倫理的に妥当性のある臨床研究を立案・実施する。特に、統計学的サポートを中心に臨床試験の質の向上に貢献する。 * 臨床研究に関する全般的業務。データマネジメント、統計学的サポートを専門的に担当。 * ビジネス部門に対する、臨床試験の計画立案に関する折衝。進捗報告。関連製品情報の入手、分析。対外公表資料の内容検討。 * 関連シェアド部門との、臨床研究の計画立案に関する協働。進捗に関する情報シェア。試験結果の提供。 。 * 試験実施医療機関、研究所に対する、試験実施に関する説明。共同研究を実施する際の試験実施計画内容に関する折衝。試験計画の共通理解達成。各種事務手続き。 * 提携企業との、臨床開発業務の役割分担。共同開発実施可否の交渉。
資格・要件等	* 臨床開発担当者、または学術担当者の経験 3年以上 * 生物統計学及びデータマネジメントの知識、及び2年以上の業務経験（SAS経験者優遇） * 製品開発・販売に関するプロジェクトの管理、遂行経験 3年以上あれば尚可。 * 医学、薬学、臨床検査学、化学に関する一般知識。 * 関連法規則の知識。（薬事法の一部、医療機器・体外診断用医薬品の関連法規則、医療法全般。医療機関関係者への説明ができる程度） * 英語（TOEIC700点程度） * コミュニケーションスキル
勤務地域	都内

薬事申請スタッフ／医療機器
No.	MC09132　（2009年07月04日）
会社名	医療機器／医薬品原料の輸入・販売　（aT）
職務内容	* 薬事法その他関連法規に準じた厚生労働省への申請・承認取得業務 * グローバルチームとのコミュニケーション * 申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 * 社内クロスファンクションにおけるコミュニケーション
資格・要件等	* 臨床開発の理解 * 機械・電気系知識のある方、また準じた知識をお持ちの方 * 医療業界における申請・承認取得業務経験者（公的機関との折衝など） * 自己管理ができる方 * 社内外におけるコミュニケーション能力（関連部署や公的機関） * PCスキル * 英語力：グローバルチームとのコミュニケーションに支障の無い程度 ■ 想定年収：～ 700万円
勤務地域	都内

医療機器薬事コンサルタント／CRO事業
No.	MC09131　（2009年07月04日）
会社名	CRO事業
職務内容	■ 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
資格・要件等	■ 医療機器の薬事申請経験があること（約5年位） * 高齢者(55歳以上）は契約社員として検討します。 * 英語力が有れば尚可
勤務地域	東京／大阪

品質保証／医療機器　NEW
No.	MC09122　（2009年06月23日）
会社名	医療機器の輸入／販売／レンタル／メンテナンス　（MI)
職務内容	* 輸入医療機器の品質保証業務 * 外国メーカー技術者との連絡・協議 * 取扱製品（呼吸器・麻酔器・その他）
資格・要件等	① 精密機器等の品質保証・品質管理部門の経験者 ② ビジネス英語
勤務地域	本社（越谷）

薬事（ジュニアスタッフ）／循環器
No.	MC09119　（2009年06月15日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス　（oB)
職務内容	* 自社製品の薬事申請業務(まずは、一変などの基本的な申請業務から始めていただき、経験を積んでいただくことになります) * 薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務 * 海外製造元と申請資料入手のための折衝 * 申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う * 薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務
資格・要件等	① 薬事申請経験尚可 ② 理系出身者　（薬学・化学）※必須 ③ 英語力
勤務地域	本社（都内）

薬事スタッフ／医療機器
No.	MC09118　（2009年06月15日）
会社名	医療機器とその付属機器・部品の輸入・販売・修理・保守　（aR)
職務内容	* 医療機器、体外診断薬の薬事申請業務
資格・要件等	① 医療業界バックオフイス経験者 ② 薬事申請経験者尚可（経験がなくても意欲のある方であれば可） ③ 英語力：読み書き、メールができれば可 ■ 想定年収：～650万
勤務地域	本社（都内）

PMS（製造販売後調査）マネジャー／循環器
No.	MC09117　（2009年06月12日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス　（oB)
職務内容	* 当社製品である、薬剤溶出型ステント、カテーテルなどの医療機器に関する、PMS機能立ち上げ、およびPMS業務の実務をプレイングマネジャーとして担当。 * これまでもPMS業務は行なっておりましたが、厚生労働省の方針に従い、PMS機能の強化(増員も含め)はかります。 * 市販後も継続的な臨床的観点からのモニタリングが必要な、ハイリスク製品について、PMSの体制づくりを行なっていただきます。 * まずは、マネジャーとして新製品のPMS機能の立ち上げを行なっていただきます。2010年以降に仕事と人のマネジメントをお願いする予定です。
資格・要件等	① 医療業界（製薬、機器）にて、治験、又ははPMS業務の経験がある方 ② マネジメント経験または、それに近い経験ある方 ③ 英語力（読み書き必須、海外とのコンタクトが必要な際に単独で電話会議ができるなどの会話レベルがあればなお可） ■ 想定年収：1000万円～（スキル・経験、ポテンシャルを考慮の上、決定いたします）
勤務地域	本社（都内）

QAスペシャリスト／循環器
No.	MC09104　（2009年05月26日）
会社名	医療機器（IVUS・カテーテル）輸入・販売・保守　（oV）
職務内容	* Disposal商品に関する問い合わせ受付・対応 * USのQA部門と連携して不良品の調査と追加情報の提供。日本語翻訳 * 不具合品の分析及び追跡調査。USのQA、R＆D、製造チームへ改善品の提案 * 代理店、ディーラー、直販へ調査結果を報告
資格・要件等	① 四大学卒 ② １年の品質保証部門の経験 ③ IVUSに関する医療機器の知識 ④ マイクロソフト上級者 ⑤ 技術的な問題への解決、開発、提案
勤務地域	本社（都内）

薬事スペシャリスト／ナビゲーション・放射線治療　（急募）
No.	MC09099　（2009年05月21日）
会社名	医療機器及びその関連商品の輸入・販売、修理　（LB）
職務内容	・薬事法その他関連法規に準じた医療機器の薬事申請・承認に関する業務 ・薬事業態及び薬事業務全般のサポート及び問題解決 ・薬事法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき自社製品を始めとし外国製造元の品質管理担当者との連携による問題解決。 ・GQP・GMPをはじめとする品質保証業務関連の最新情報の収集
資格・要件等	■ 応募資格 ① 大卒以上（理系、電気、機械、化学系なら尚可） ② TOEICスコア600点又は同等以上の英語レベルを有するもの ■ 必要経験・知識 ① 医療機器業界にて直近で3年以上の薬事申請実務経験 ② 薬事承認または承認申請関連文章のライティング経験 ③ PMDAまたは認証機関との交渉経験
勤務地域	本社（都内）

薬事申請／循環器
No.	MC09096　（2009年05月20日）
会社名	医療機器の輸入および販売　（JS）
職務内容	■ 薬事申請業務 ① CRM(カーディアックリズムマネジメント）関連品目の製造販売承認取得のための書類作成 ② 保険適用に関わる業務
資格・要件等	① クラスⅢまたはⅣの医療機器に関する承認申請経験2年以上 ② 英語力：TOEIC600点以上　※会話力があれば尚可 ③ 循環器分野の薬事経験を有する方は尚可
勤務地域	都内

医療機器薬事コンサルタント／CRO事業
No.	MC09094　（2009年05月19日）
会社名	CRO事業　MC
職務内容	■ 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
資格・要件等	■ 医療機器の薬事申請経験があること（約5年位） * 高齢者は契約社員として検討します。
勤務地域	都内

安全情報管理担当／医療機器
No.	MC09087　（2009年05月08日）
会社名	医療機器／医薬品原料の輸入・販売　（aT）
職務内容	■ マネージャーの元、医薬品　クラスⅠのGVPオペレーション担当 * 副作用評価と関係情報の収集、またADRの作成と、PMDAへのレポーティング業務 * 薬品安全保障に関する問い合わせの対応、またそれに伴うグローバルチームとのコミュニケーション、社内MRとの連携 * 薬品説明書の作成、情報の更新、また関連書類の作成 * 社内MRへの研修・教育の実施
資格・要件等	■ 医薬品安全管理の経験者、また副作用評価業務経験 ■ 望ましい条件 1. 薬剤師免許 2. QARAへの興味をお持ちの方 ■　語学力：TOEIC600程度 ■　想定年収：～700万円
勤務地域	都内

薬事スペシャリスト／循環器　（急募）
No.	MC09083　（2009年04月30日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理　（eM）
職務内容	■ 新製品導入の薬事申請業務
資格・要件等	1. 医療機器の薬事申請に関して3年以上の経験があること。アブレーションカテーテルの経験があれば、なお可。 2. 薬事法その他の規制法規に精通していること。 3. 英語によるコミュニケーションが可能であること。TOEIC:750点以上 4. 短・中期（1週間　–　3ヶ月）の海外出張が可能であること。 5. ビジネス的なマインドを持ち、薬事申請業務に対してもそのマインドを応用できること。 6. 関係各部署（臨床、品質、マーケティング）との円滑なコミュニケーションができること。 7. 学歴：4年制の大学（学士）またはそれ以上
勤務地域	都内

品質保証スタッフ／透析装置
No.	MC09082　（2009年04月30日）
会社名	人工透析装置・腹膜透析関連器具の輸出入・製造・販売　（rF）
職務内容	■ 医薬品及び医療機器の品質保証業務 1）第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての品質保証業務の実施 2）ＧＱＰ・GMP運営、品質標準書並びに手順書作成、整備、記録等の作成業務 3）品質に関する情報の評価、分析、検討業務 4）製造所との連携並びに品質改善、改良促進業務
資格・要件等	1）医薬品又は医療機器の品質保証に関する業務に３年以上従事した方 2）英語力 (ライティング、リーディング、会話)　※TOEIC　700以上あれば尚可 3）薬剤師の資格あれば尚可 ■ 年収は社内規定による（前職考慮）
勤務地域	都内

薬事マネジャー／透析装置
No.	MC09081　（2009年04月30日）
会社名	人工透析装置・腹膜透析関連器具の輸出入・製造・販売　（rF）
職務内容	■ 医薬品・医療機器の承認申請等及び業態管理のマネジメント、行政機関及び海外関連部門等との折衝、薬事行政に対応するための海外関連部門及び社内関連部門への情報伝達及び調整 1）第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての業態申請業務または業態管理及びその他の関連業態の管理業務 2）医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請または管理業務 3）医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請に対する戦略及びスケジュールの策定 4）行政当局及び海外関連部門等との折衝 5）薬事行政に対応するための行政当局等からの要求事項の把握、及び海外関連部門、社内関連部門への情報伝達及び調整
資格・要件等	1）医療機器（ディスポーザブル製品であればなお可）の薬事申請業務の１０年以上（非管理職の場合は５年以上）の実務経験 2）行政機関等との折衝、及び海外関連部門、社内関連部門との折衝・調整能力 3）英語力 (ライティング、リーディング、会話) 4）薬剤師の資格を有すれば尚可 ■ 年収は社内規定による（前職考慮）
勤務地域	都内

GVP スペシャリスト／循環器
No.	MC09080　（2009年04月24日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理　（eM）
職務内容	* 担当する事業部の製品戦略を理解し、最適な市販後の製品安全管理計画をたて、関係部門と連携してプランを実行。 * 担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を企画、実行。 * GVPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政への報告、説明も含めて会社として必要な対応をマネージメント。 * 行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるように情報及び社内体制を管理。 * 安全管理グループリーダーにレポートするとともに、会社の総括製造販売責任者、安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行。
資格・要件等	* 理工系大学卒以上 * 医学・薬学関係、技術・生物学系の学歴尚可 * 統計の知識があれば尚可 * 医療機器・医薬品業界での2年以上の業務経験 * 上記業界における製品の安全管理情報業務、臨床開発業務（治験）における安全情報管理の経験があれば尚可 * GVP業務、添付文書作成、DI（Drug information）、PMDA（厚生労働省）への不具合（副作用）報告、その他薬事関連業務経験があれば尚可 ■望むスキル *（特に営業部門に対しての）コミュニケーションスキル・交渉力 * コンプライアンスに対する強いコミットメント * 薬事法、GVPに関する知識 * チームプレーヤーであること * プロジェクトマネージメントスキルや経験あれば尚可 * 英語力TOEIC730以上尚可 ■ 想定年収：～ 800万円
勤務地域	都内

品質保証部　ディレクター／医療機器
No.	MC09074　（2009年04月16日）
会社名	医療機器／医薬品原料の輸入・販売　（aT）
職務内容	* 品質保証・管理、薬事業務を統括し、それぞれのファンクションがスムースに行われているかの監視、人員管理も含む。
資格・要件等	* メディカルDevice業界での業務経験（５年以上） * 医療機器に必要とされる品質保証の条件への理解 * 戦略的に業務を行うことができ、ハンズオンの業務を進んでこなすことができる方 * 管理職経験者 * 英語力：ビジネスレベル ■ 想定年収：～ 1700万円
勤務地域	都内

薬事申請スタッフ／医療機器
No.	MC09073　（2009年04月16日）
会社名	医療機器／医薬品原料の輸入・販売　（aT）
職務内容	* 薬事法その他関連法規に準じた厚生労働省への申請・承認取得業務 * グローバルチームとのコミュニケーション * 申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 * 社内クロスファンクションにおけるコミュニケーション
資格・要件等	* 臨床開発の理解 * 機械・電気系知識のある方、また準じた知識をお持ちの方 * 医療業界における申請・承認取得業務経験者（公的機関との折衝など * 自己管理ができる方 * 社内外におけるコミュニケーション能力（関連部署や公的機関） * PCスキル * 英語力：グローバルチームとのコミュニケーションに支障の無い程度 ■ 想定年収：～ 700万円
勤務地域	都内

品質保証担当／循環器
No.	MC09070　（2009年04月11日）
会社名	循環器疾患治療用製品の開発・製造・販売・サービス　（dE）
職務内容	・製造委託先側担当者とのＱＡ業務の交渉・指導・指示 ・部品・製品の品質状況のレポート作成 ・当社が指定し、製造委託先で導入する製造関連機器の導入時評価・維持評価等
資格・要件等	・英語のメールでコミュニケーションが行えること（TOEIC 600点以上、会話能力が伴えば尚可） ・Excel、Word、Power Pointが使用できること ・医療機器製造工場の勤務経験があることが望ましい（特に品質保証） ・エチレンオキサイドガス滅菌の知識・経験があれば尚可 ■想定年収：　４００万円 ～ ６００万円程度
勤務地域	神奈川県

製品分析担当／循環器
No.	MC09069　（2009年04月09日）
会社名	循環器疾患治療用製品の開発・製造・販売・サービス　（dE）
職務内容	■苦情があった製品の分析業務 ・苦情品分析の手順書の整備・維持 ・苦情品の消毒・分析と報告書作成 ・分析方法・結果に関する社内ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ ・対外文書の作成・発行に関する業務 ・製造元（米国・プエルトリコ・ドミニカ）への調査・折衝
資格・要件等	・高専・短大以上（技術系出身が望ましい） ・製品の分析業務に持って取り組める人 ・英語のメール連絡、書類作成が出来る人（会話能力が伴えば尚可） ・Ｂ型肝炎抗体のワクチン接種に問題の無い人 ■想定年収：　４５０万円 ～ ５５０万円程度
勤務地域	神奈川県

品質保証担当技術者／画像機器　NEW
No.	MC09068　（2009年04月09日）
会社名	画像処理システム機器製造・販売　（MK）
職務内容	１）液晶アレイ関連製品の設計信頼性検証、プロセス信頼性検証 ２）システム製品の信頼性予測、品質評価 ３）医療機器用液晶モジュール応用製品市場展開後の市場サポート・品質保証業務
資格・要件等	１）製品発売後の市場サポートや品質保証業務に意欲のある方 ２）電子デバイス/液晶製品の製品保証・品質保証・信頼性技術の経験を有する方 ３）システム製品の信頼性予測、品質目標制定、品質評価の経験を有する方 ４）液晶アレイ/セル/モジュール工程の設計・開発もしくはプロセス開発の経験を有する方 ５）必要事項を自分で考え、積極的に行動できる方
勤務地域	八王子市又は日野市

QA System Specialist／循環器
No.	MC09066　（2009年04月04日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理　（eM）
職務内容	・品質・薬事部で運用し得いる薬事承認・製造所・品質情報データベースの運用管理とトレーニング・データベース設計変更管理 • 所属部署における各種情報共有ツールの開発・運用 • 所属部署における他のシステム管理の支援
資格・要件等	• 学士(4年生大学卒)以上が望ましい。 •リレーショナルデータベースを使ったシステム開発の経験。 ・英文読解　TOEIC730点以上。
勤務地域	本社（都内）

GQP Specialist／循環器
No.	MC09063　（2009年04月01日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理　（eM）
職務内容	・品質情報の管理、品質改善活動 • 市場、国内製造所にて発生した品質に起因するトラブルにつき、海外製造所、安全管理チームと連携し、品質問題の解決を進めるともに、海外製造所での製造・製品品質改　善に協力する。 • 品質情報の起案、是正措置実施計画書、有効性報告の実施。 • 日本市場における品質問題の傾向分析を実施し、定期的に海外製造所にフィードバックにより、現行製品の品質改善を進めると共に、新規開発品への設計インプットを実施する。 ・製品標準書・品質標準書の維持管理 ・社内外監査対応 ・製品回収
資格・要件等	• 工学、薬学、または理系学士以上 • 医薬品、医療機器業界にて製造、または品質保証の経験がある。 ・望ましくは、英会話、英作文中級以上（GTEC 650点、TOEIC730点）、統計知識、ISO13485に関する知識を有する。
勤務地域	本社（都内）

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