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| 製品認可取得スペシャリスト／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23321 （2023年11月27日） |
| 会社名 | 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ 医療機器の国内外の製品認可業務全般を担当 【職務内容】 1) 事業方向性に合致した認可取得戦略の立案 2) 日本／米国／欧州／中国／ASEAN諸国に対応した認可の取得と維持 【担当製品】 * デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル） * 超音波診断装置 * 医療情報システム * AI等を活用した診断支援サービス |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 大卒以上 * 医療機器の認可業務経験 3年以上ある方 * 語学力：TOEIC 600以上 ■ 想定年収： ～900万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 東京 |
| QMSスペシャリスト／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23300 （2023年11月07日） |
| 会社名 | 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ QMS（品質マネジメントシステム）の確立・維持業務 【職務内容】 * ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応しての以下製品群のQMS認証の取得と維持 【担当製品】 * デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル） * 超音波診断装置 * 医療情報システム * AI等を活用した診断支援サービス |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 大卒以上 * メーカーにて、QMS（ISO 9001/13485等）に則った業務経験 3年以上ある方 * 語学力：TOEIC 600以上 ■ 想定年収： ～900万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 東京 |
| QMS担当者／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23294 （2023年10月31日） |
| 会社名 | 医療機器の開発・輸入・販売 |
| 職務内容 | ■ 医療機器のQMS（品質保証・品質管理）業務を担当 【職務内容】 1) QMS 省令に則った品質保証業務・ドキュメント管理、ＳＯＰの作成や更新業務 2) QMS 担当者として海外製造元との監査業務やそれに伴う折衝（海外出張あり） 3) 業許可の更新や QMS 適合性調査の申請・対応・フォロー 等 |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 理系大卒以上 * 医療機器関連の QMS 業務経験のある方で、部門長と連携しつつ、ある程度ひとりで QMS 業務を遂行できる方 * 語学力： 海外部門との折衝が問題なくできるレベル（目安として TOEIC780 点以上） ■ 想定年収： 500万円～800万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質保証マネージャー／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23293 （2023年10月31日） |
| 会社名 | 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守 |
| 職務内容 | ■ ISO13485に基づく品質保証のマネージメント業務 【職務内容】 1) 顧客からのフィードバック分析を製品実現プロセス・提供価値の改善につなげる取組みの推進 2) 品質方針に沿ったQMSの効果的な運営の企画・推進 3) 日本薬機法に基づく製造販売業での品質管理部門の責任者業務 |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 大卒以上 * 医療機器分野での品質保証、品質管理の実務経験があり、プロジェクトリーダー／管理職経験のある方 * 英語：TOEIC 650点以上 ■ 想定年収： 650万円～850万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 京都 |
| 薬事（RA）スペシャリスト（人工呼吸器、生体情報モニタ）／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23292 （2023年10月30日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 人工呼吸器、気道管理製品、生体情報モニタの薬事承認と保険申請の戦略立案 【職務内容】 1) 製品の特性とニーズに沿った承認申請戦略の立案 2) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 3) 社内部署、製造元と連携しての行政当局からの照会に対する回答 4) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 5) 販売促進資料の法的要求に関わる部分の確認と承認 6) 製品の変更管理に関する判断 7) 職務経験によっては在宅勤務可（応相談） |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * ４大学卒以上 * 医療機器の薬事申請業務経験7年以上で、クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験、クラスⅢ以上の医用電気機器の後発／改良医療機器の承認取得経験のある方 * 語学スキル：TOEIC 650点以上（メール、技術文書読解、日常会話） ■ 想定年収： 前職給与・能力を考慮のうえ優遇 |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事スタッフ（クラスⅢ相当）／ 医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC23246 （2023年09月08日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 医療機器（クラスⅢ相当）の申請業務全般 ＠薬事未経験者向けポジション 【具体的職務】 1) 申請書作成のための必要資料のリストアップ（和文・英文） 2) 認証機関向け申請書類作成・変更 3) PMDA向け承認申請書類作成・変更 4) 認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り 5) 海外製造元、社内監査チームと協働しての監査対応 |
| 資格・要件等 | 【必須条件】 * 大卒以上 * 医療業界での就業経験があり薬事業務への強いチャレンジマインドをお持ちの方 * 語学力： TOEIC600点程度の英語力のある方 ■ 想定年収： 550万円～ （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質管理スタッフ／ 医療機器 終了 | |
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| No. | MC23245 （2023年09月08日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 海外から輸入した医療機器についての製造業、修理業に関わる業務全般 【職務内容】 1) QMSの維持管理、改善（手順書の作成 等） 2) 医療機器の修理、点検業務 3) 業務委託先の管理 4) 社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局 等） |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 理系の専門学校、高専、大卒以上 * 医療機器の品質管理・修理 等について学ぶ意欲のある前向きな方 * 製造業、エンジニアリング会社での従事経験者 尚可 ■ 想定年収： 530万円～700万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 東京 |
| 臨床開発担当者（X線動画像診断）／ 医療機器 NEW | |
|---|---|
| No. | MC23040 （2023年02月15日） |
| 会社名 | 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売 |
| 職務内容 | ■ X線動画像診断についての臨床研究の計画立案と実施 【職務内容】 1) X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行 2) 製造販売認証/承認（国内外）、販促活動、認知普及活動等に必要な臨床エビデンス作成 3) 製品普及の為のプロモーション資材の作成（プレゼン資料・マニュアルなど） |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 専門卒以上 * X線画像診断装置の臨床もしくは臨床研究の実務経験 3年以上ある方 * 医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験のある方 歓迎 ■ 想定年収： ～800万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 東京 |
| 品質保証スタッフ ＠職種未経験者向け ／ 医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC23035 （2023年02月09日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務 【職務内容】 1) 製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理 2) 国内外製造所における品質管理実態の把握と管理 3) 承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認 4) リスクマネジメントファイルの作成、改訂 5) 中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管 6) 上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等 |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 理系大卒以上 * 品質保証・品質管理業務に対して、学ぶ意欲のある前向きな方（業界、職種未経験者 積極検討） * 語学力：TOEIC600点以上 （読み書きは必須 会話 尚可） ■ 想定年収： 450万円～600万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 品質保証スタッフ（電気・電子） ／ 医療機器 ＠業界未経験者 積極検討 終了 | |
|---|---|
| No. | MC23034 （2023年02月09日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務 【職務内容】 1) 製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理 2) 国内外製造所における品質管理実態の把握と管理 3) 承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認 4) リスクマネジメントファイルの作成、改訂 5) 中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管 6) 上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等 |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 大卒以上 * 品質保証、技術、開発等で製品検証、不具合対応の経験3年以上ある方 ※ 家電、自動車メーカー等での品質保証業務経験者 積極検討 * 語学力：TOEIC600点以上 （読み書きは必須 会話 尚可） 【尚可要件】 * 医療機器の品質保証・品質管理業務経験のある方 * 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験のある方（ISO、QMSなどのシステム下での経験） ■ 想定年収： 550万円～750万円 （前職給与・能力・経験を考慮） |
| 勤務地域 | 都内 |
| 薬事（RA）スペシャリスト（外科用ロボット）／ 医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC22364 （2022年12月15日） |
| 会社名 | 医療機器の輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 外科手術支援ロボットおよび関連製品の薬事承認と保険申請の戦略立案 【職務内容】 1) 製品の特性とニーズに沿った承認申請戦略の立案 2) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 3) 社内部署、製造元と連携しての行政当局からの照会に対する回答 4) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 5) 販売促進資料の法的要求に関わる部分の確認と承認 |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * ４大学卒以上 * 医療機器の薬事申請業務経験4年以上で、クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験のある方 * 語学スキル：TOEIC 650点以上（メール、技術文書読解、日常会話） ■ 想定年収： 前職給与・能力を考慮のうえ優遇 |
| 勤務地域 | 都内 |
| Quality Systems Specialist （不整脈および心不全治療デバイス）／ 医療機器 終了 | |
|---|---|
| No. | MC22355 （2022年12月06日） |
| 会社名 | 医療機器輸入・販売・保守サービス |
| 職務内容 | ■ 不整脈および心不全治療デバイスの品質に関わる業務全般 【職務内容】 1) 顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する解析調査の報告書を作成する 2) 海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の評価を行う 3) 内部監査、外部機関からの監査に対応する 4) 製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する 5) 製品に不具合が生じて回収事案となった場合は、社内の回収プロセスに則って関係者（社内・製造元）と連携して回収作業を実施し併せて規制当局への報告を行う |
| 資格・要件等 | 【必須要件】 * 大卒以上 * 医療機器業界での品質関連業務経験2年以上ある方 * 語学力：実務での英語読解／ライティング経験のある方 * PC Skills: Power Point/Word/Excel/Teams/Share Point 【尚可要件】 * 不整脈デバイス領域での品質関連業務、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識、GVP業務経験のある方 * エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など） ■ 想定年収： 前職給与・能力を考慮のうえ優遇 |
| 勤務地域 | 都内 |
