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HOME ＞ 求人情報 ＞ 6．薬事申請・臨床・品質・安全

GQP スペシャリスト／医療機器　　　NEW
No.	MC12033　（2012年01月25日）
会社名	医療機器の輸入・販売・保守
職務内容	■ GQP（品質管理）省令に係る業務の構築、維持、管理、実行 ☆ 担当製品： 循環器関連製品 * 製造販売業の許可要件としてGQP省令に係る業務の構築、維持、管理、実行 * 修理業、販売賃貸業、製造業を監視、監督する * 社員に対して、薬事法、品質保証に関する全社的なトレーニングを管理実施する * 品質保証部門の予算を立て、管理する
資格・要件等	* 四年制大学理工系学部卒、もしくは同等の知識経験を有する方 ＜知識・経験＞ * 医療機器業界での業務経験がある方。循環器領域であれば尚可（クラスⅢ、Ⅳ） * 医療機器にかかわる薬事法の深い知識、ISO13845に関する知識 * 欧米における医療機器の品質保証、薬事制度にかかる知識 * 医療機器製造販売業、品質保証責任者の適格性を満たす方 ＜スキル・能力＞ * PCスキル （ Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access ＆ Project, Visio, etc.) * 英語力： メール、電話、会議でのコミュニケーションが図れること（必須） * 社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、高い対人関係能力 * 正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力 * 機密保持の管理 * 問題解決能力 ■ 想定年収：～700万円
勤務地域	本社（都内）

薬事（RA）スペシャリスト／医療機器　　　NEW
No.	MC12032　（2012年01月25日）
会社名	医療機器の輸入・販売・保守
職務内容	■ 承認申請書作成、関係官庁対応、海外製造元との折衝 ☆ 担当製品：循環器関連製品 * 薬事法を遵守した承認申請書の作成 * 海外開発製造部門との申請資料入手のための折衝 * 承認申請に係る関係官庁の対応 * 薬事法規委員会などの業界活動および薬事関連情報の収集（国内外の学会・業界団体会合への参加） * 臨床開発部門との調整業務（申請時期のクケジューリンング・PMDA対応）
資格・要件等	＜学歴＞ * 4年生大卒以上（自然科学系学部の方） ＜知識・経験＞ * 医療機器の薬事申請経験3年以上（クラスⅢ、Ⅳの経験者歓迎） * 英語力： ビジネスレベル（メール、電話、会議等） * PCスキル * 循環器関連製品知識のある方歓迎 ■ 想定年収： ～800万円（経験・スキルを考慮）
勤務地域	都内

薬事申請業務／医療機器　　　　NEW
No.	MC12031　（2012年01月23日）
会社名	医療機器の輸入・販売・保守
職務内容	■ 心臓外科分野製品の医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の薬事申請業務 * 薬事承認申請に関わる情報収集および申請書類・データの作成、承認取得までのフォローアップ * 行政当局および海外の開発・製造拠点等との折衝
資格・要件等	* 大卒（理系）以上 * 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の薬事申請業務の実務経験3年以上 * 技術資料・データの理解能力および文章構成力のある方 * 交渉・折衝力のある方 * 語学力： TOEIC700点以上 ☆ スペシャリスト又はマネージャーとして採用（経験、スキルにより） ■ 想定年収： 経験・能力を考慮
勤務地域	都内

薬事（RA）スペシャリスト／医療機器　　　　NEW
No.	MC12027　（2012年01月18日）
会社名	医療機器の開発・製造・販売
職務内容	■ 医療機器（ディスポ製品）の薬事申請及び関連業務 * クリティカル領域の製品でクラスⅡ以上の薬事申請業務
資格・要件等	* 大卒（理系）以上 * 医療機器（ディスポ製品）の薬事申請経験 * クラスⅡ以上の製品の薬事経験 * 循環器に近いクリティカルな領域の知識・経験 * 語学力： 読み書きが支障なくできること ■ 想定年収： 450万円～950万円（経験・能力を考慮）
勤務地域	都内

クリニカル QC スペシャリスト＆マネージャー／医療機器　　　　NEW
No.	MC12010　（2012年01月07日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 医療機器の臨床試験（治験）の信頼性保証業務 ☆ スペシャリストとマネージャーの募集 * 国内で実施される治験に対するGCP監査とQC * 製造販売承認申請資料となる海外で実施された臨床試験の監査とQC * 国内治験、海外臨床試験の品質管理
資格・要件等	* 学士(4年生大学卒)同等以上。（医学・薬学関係、技術・生物学系）歓迎 * 治験に係る薬事法、GCP省令及び関連通知に関する知識 ＜製薬又は医療機器業界で下記の経験者尚可＞ * 国内での治験での監査、QCチェックの経験 * 海外治験のQCチェックの経験 * GCP適合性調査の実施経験 * ISO9000, ISO13485内部監査経験 * 語学力： ビジネスレベル ■ 想定年収： スペシャリスト（500万円～800万円）、マネージャー（800万円～1200万円）
勤務地域	都内

薬事（RA）スペシャリスト／医療機器　　　　NEW
No.	MC12009　（2012年01月06日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 薬事承認申請（クラスⅢ～Ⅳ）のスペシャリスト又はシニアスペシャリストを東京／大阪で募集 ＜担当製品＞ ☆ 東京勤務（Cardiovascular製品） ☆ 大阪勤務（耳鼻咽喉科、脳外科、脊椎手術支援システム製品） * 薬事申請として米国本社から情報の入手 * PMDA／MHLW等及び保険償還の交渉
資格・要件等	* 学士(4年生大学卒)同等以上。理系学士（電気系、生物系、機械系、化学系専攻）歓迎 * 医療機器での薬事承認申請5年以上（クラスⅢ～Ⅳ）歓迎 * 医療機器での薬事承認申請5年以上（クラスⅠ～Ⅱ）又は製薬での薬事、医療機器での臨床開発（Study）、品質保証経験5年以上 * PMDA／MHLWとの交渉経験 * 英語力： ビジネスレベル（TOEIC700点以上) * ピープルマネジメントの経験あれば尚可 ■ 想定年収： ～800万円
勤務地域	東京／大阪

薬事（ジュニアスタッフ）／医療機器　　　 NEW
No.	MC11486　（2011年12月22日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 医療機器の薬事担当ジュニアスタッフ * Regulatory submissions including the reimbursement and importing notification. * Correspondence on credibility inspection between submission dossier and raw data. * Maintain the approved products (Change Requests, PSST reviews, and Product Inquiry Reports).
資格・要件等	* TOEIC 650-700 over. * Experience in any regulatory-related activities of medical devices. * Preferable: 2-3 years experiences in Regulatory Affairs.
勤務地域	都内

臨床開発（CRA:クリニカルリサーチ）／医療機器　　　　NEW
No.	MC11477　（2011年11月16日）
会社名	医療機器、産業分野製品、電子産業分野製品の製造・輸出入・販売
職務内容	■ 国内及び国際臨床試験の立案、臨床試験完了までの実務担当 * 国内臨床試験および国際臨床試験の立案から臨床試験完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 臨床試験報告書の作成 * 海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 * 使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 使用成績調査年次報告書の作成 * 臨床開発に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉
資格・要件等	【経験・知識について】 * 臨床プロトコール立案の経験者 * 臨床試験実施経験者 * 臨床開発部門の経験 * 自然科学系専攻の大卒以上 【英語力について】 * ビジネス英語力必須 ■ 想定年収： 経験・能力・スキルを考慮
勤務地域	本社（都内）

臨床開発担当者／医療機器　　　　NEW
No.	MC11476　（2011年11月14日）
会社名	医療機器の製造・輸入・販売
職務内容	■ 重要拠点病院と共同で実施する一連の臨床研究の立案・運用を担当 ＜具体的業務＞ * プロトコル資料の作成 * 臨床研究担当医師への治験依頼、プロトコル内容の説明 * 研究計画書作成、病院の倫理委員会等への提出申請資料作成 * 共同研究契約の締結、管理 * 試験進捗状況の確認 * 症例報告書回収管理 * 総括報告書作成 * 医師の学術研究支援
資格・要件等	* 医療機器、医薬品いずれかで臨床治験・市販後調査に関する実務経験をお持ちの方 * 英語読解スキル　※会話スキルあれば尚可 ■ 想定年収： 450万円～750万円（前職給与や経験・能力を考慮のうえ、規定により優遇）
勤務地域	本社（都内）

臨床開発（看護師）／医療機器　　　＠正看護師資格　NEW
No.	MC11475　（2011年12月14日）
会社名	医療機器の製造・輸入・販売
職務内容	■ 重要病院と共同で実施する臨床研究の立案・運用 ＜具体的業務＞ * 臨床研究担当医師への治験依頼、プロトコル内容の説明 * 研究計画書作成、病院の倫理委員会等への提出申請資料作成 * 共同研究契約の締結、管理 * 試験進捗状況の確認、安全性情報収集・管理 * 症例報告書回収管理 ＜将来的には希望およびスキルに応じ下記業務もお任せ致します＞ * プロトコル資料の作成 * 総括報告書作成 * 医師の学術研究支援 * 製品導入時の営業部サポート （立会い、導入後のアフターフォロー）
資格・要件等	【必須項目】 * 正看護師資格 * 臨床経験年数：5年以上 * 経験内容：外科系病棟での勤務経験 【望ましい項目】 * 創傷の処置経験が豊富であること（集中治療室や救命救急での勤務経験） * 医療機器、医薬品いずれかで臨床治験・市販後調査に関する実務経験をお持ちの方 * 四大看護学科卒 * 感染対策委員会所属経験など 【あればなお可】 * 英語読解・コミュニケーションスキル * 普通自動車運転免許 ■ 想定年収：400万～650万円（年齢・前職給与・経験・能力を考慮のうえ、規定により優遇）
勤務地域	都内

薬事（RA）スペシャリスト／医療機器　　　終了
No.	MC11469　（2011年12月09日）
会社名	医療機器・器具の輸入販売
職務内容	■ ニューロバスキュラー製品の薬事申請業務 * To create the application document to be submitted to PDMA, and follow the deficiency question from PDMA for the approval of NV products（Class 1,2,3,4） * To care the application document for the insurance reimbursement of Neurovascular products. * Other related task.
資格・要件等	* 5years related work experience required for intervention category（especially, Neurovascular area）. * Well-knowledge to regulatory requirement, and STED document for Class 4. * University-educated. * English Language skill: TOEIC Over 600 ■ 想定年収： 600万円～1000万円
勤務地域	都内

臨床開発スタッフ／医療機器　　　NEW
No.	MC11460　（2011年12月05日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 臨床開発部スタッフとして海外治験データを担当 * 海外治験データをもとに、日本の治験届に関連した文書を作成、管理する。 * 承認申請における総括報告書、資料概要の作成および当局（PMDA）からの照会事項への対応業務を行う。
資格・要件等	* メディカル・ライティング経験： 医療機器業界における申請資料（臨床関連セクション）または治験機器・薬概要書作成の経験 * STEDもしくはCTDの臨床部分の作成の経験のある方歓迎 * 英語スキル：中級以上（海外関連部署とコミュニケーションがとれるレベル）
勤務地域	都内

薬事スタッフ／医療機器　　　　NEW
No.	MC11453　（2011年11月30日）
会社名	医療機器・放射線機器および関連製品の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ 医療機器（クラスⅢ）の薬事申請及び関連業務 * 薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務 * GVP、GQPにおける安全管理業務又は品質保証業務補助 * 業態（製造販売業、製造業、修理業、販売・賃貸業等）管理業務補助 * 薬事行政機関（PMDA、厚労省、都庁）との折衝・調整・報告、査察対応 * 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助
資格・要件等	* 3年以上の医療機器（クラスⅢ以上）の薬事申請の経験を有する方 * 品質管理に精通し、クラスⅡ以上の経験された方 * 医療機器の品質管理又は安全管理業務経験を有する方 * 医療機器の業態管理の経験を有する方 * 日本市場における医療機器に関する規制について十分な知識のある方 * 柔軟性・適応力があり、忍耐強く、探究心旺盛な方。 チームワークが取れる方。人間関係をきちんと構築できる方 * 英語力(読み、書き、会話) * 国内海外の出張ができる方 ■ 想定年収：～900万円
勤務地域	都内

品質管理グループ／医療機器　　　　NEW
No.	MC11452　（2011年11月30日）
会社名	医療機器の輸入および販売、情報提供サービス
職務内容	■ 品質管理業務のシニアスタッフまたはマネージャの募集 * 医療機器包装等製造業ならびに医療機器販売業に関する法令・通知および社内要求に基づく品質管理業務（ドキュメントコントロールなども含む） * 販売前の製品の検査管理と結果のシステムインプット * 海外への日本における品質管理情報のコミュニケーション * 現プロセスの改善提案と実施
資格・要件等	* 大学卒 * メディカル、もしくは食品業界などで品質保証、管理系の業務を3年以上経験している方 * 英語は、中級以上 * 医療機器包装等製造業の責任技術者要件を満たしていること * 製造関係でのQA／QC業務経験があれば、尚可（ラボ内での品質保証に関わる業務のみというより製造現場での業務経験を重んじます）
勤務地域	大阪

クリニカルQCマネージャ／医療機器　　　　NEW
No.	MC11451　（2011年11月30日）
会社名	医療機器の輸入・販売
職務内容	■ 医療機器の臨床試験（治験）の信頼性保証業務 * 国内で実施される治験に対するGCP監査 * 海外で実施された臨床試験の監査（製造販売承認申請資料用として） * GCP監査責任者としてGCP適合性調査に対応 * 海外本社等に対する日本の治験等の説明 * 各事業部に対してのGCPに関する専門的なアドバイス
資格・要件等	* 大学卒以上（医学、薬学、技術、生物系は尚可） * 治験に係る薬事法、GCP省令及び関連通知に関する知識 * 語学力： ビジネスレベル ＜医療業界で下記の経験＞ 1) 国内外治験の監査、GCP監査の実務経験 2) CROに対する監査の経験 3) GCP適合性調査の実施経験 ■ 想定年収：800万～1200万円
勤務地域	都内

薬事（RA）スペシャリスト／医療機器　　　　終了
No.	MC11445　（2011年11月26日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 薬事承認申請関連（新規、一部改良）業務 。＜担当製品： 整形外科製品＞ * 整形外科用固定器具に関する薬事申請業務 * 関連法規制の適合・承認業務の推進 * 薬事関連情報の収集業務 * 申請書の立案、申請、申請審査に対する指摘事項への回答
資格・要件等	* 理科系（理学、工学、医学、生物学等）の学士(4年生大学卒)以上。　 * 医療機器での薬事・品質保証関連業務経験者 * 医薬品、医療機器の開発や承認申請業務に従事した経験者や、薬事行政・規則に関する知識や経験がある方尚可 * 英語（TOEIC）650点以上 * プレゼンテーションスキルと交渉力 ■ 想定年収： 500万円＋残業
勤務地域	大阪

品質保証（管理職候補）／整形外科　　　終了
No.	MC11440　（2011年11月22日）
会社名	整形外科用医療機器の商品企画・輸入・製造・販売
職務内容	■ インプラント及び手術器具の評価及び解析、品質管理 1) 整形外科向けインプラント及び手術器具の評価および解析 * 試作機器の性能評価及び安全性評価 * 量産機器の特性解析 2) ISOに基づくデザインレビューやリスクマネジメント * 自社品の品質向上及びリスク低減 * 基板技術開発 3) 国内外の製造所の品質管理 * 製造所との連携による日常品質管理 * 是正措置の指示と改善推進 * 定期的な品質パトロール ☆ 将来的には医療機器製造販売業者の品質保証または安全管理責任者業務をご担当いただきます。
資格・要件等	* 機械に関する基礎知識がある方 * 工業系高専・理工系大学の卒業者は歓迎（機械工学科、（応用）物理学科、精密機械学科、金属材料工学科など） ＜優遇する経験＞ * 精密機器（医療機器優遇）の開発もしくは生産技術開発の経験 * 医療機器メーカーでの品質保証業務経験 * 国内外製造メーカーとの品質改善業務経験 * 精密機械加工部品の製法が理解できる方 * 精密機器の分解から組立が得意な方 * 精密機器を見ただけで構造や強弱点が理解できる方 * 課長レベルのマネジメント経験がある方 ■ 想定年収：580万円～800万円（年俸制）
勤務地域	都内

品質保証スタッフ／整形外科　　　NEW
No.	MC11439　（2011年11月22日）
会社名	整形外科用医療機器の商品企画・輸入・製造・販売
職務内容	■ 品質保証業務全般のサポート ☆ 主な仕事は、試作品の性能評価になります。主に扱うのはチタン、ステンレスなどの金属製の医療機器です。 * 受入検査、出荷可否判定等の実施管理業務 * 苦情品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） * 手術用機器の試作評価、製品立ち上げ * 新規開発品目の試作評価、デザインレビュー、リスクマネジメント * 配属先：薬事部の品質保証課、今回メンバーの増員採用
資格・要件等	* 機械に関する基礎知識がある方。 * 工業系高専・理工系大学の卒業者歓迎（機械工学科、応用物理学科、精密機械工学科、金属材料工学科等） ＜優遇する経験＞ * 精密機械加工部品の製法が理解できる方 * 精密機器の分解から組立が得意な方 * 精密機器を見ただけで構造や強弱点が理解できる方 ■ 想定年収：～600万円（年俸制）
勤務地域	都内

薬事スペシャリスト又はマネージャー／医療機器　　　NEW
No.	MC11436　（2011年11月18日）
会社名	医療機器の輸入・販売・修理
職務内容	■ 高度医療機器の薬事申請書の作成、行政との折衝、海外製造元とのコミュニケーション * 薬事業務管理、高度医療機器の製造販売申請の審査における申請書の作成、行政との折衝および審査資料および照会・回答、製造元とのコミュニケーション等。 ☆ 薬事部所属でスペシャリスト～マネージャークラスで処遇（ご経験により考慮します）。
資格・要件等	* 精密機械工学・理学・化学・薬学系の大卒・高専以上の学歴 * 薬事での業務経験を複数年以上有すること。特に医療機器(クラスⅣ)承認申請実務を経験者歓迎 * 責任・監督経験、海外メーカーとの交渉経験を有していれば尚可 ＜人物像＞ * 医療技術の発展に貢献することを信念としてもち、仕事に対して真面目な取り組み姿勢のある方。 * 科学・医学等の知識を有し、高度な医療機器製造販売に向けた薬事承認申請書あるいは回答書の作成を行う能力を有する方。 * 薬事申請に伴う臨床試験の実施、PMDAとのコンタクトを行うことができ、当社に有利な折衝等を行うことができる方。 * 海外製造元とのコミュニケーションを円滑に行うことができる方。 ■ 想定年収：～1000万円
勤務地域	都内

品質保証/品質管理業務／医療機器　　　　終了
No.	MC11435　（2011年11月17日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 添付文書、ラベル情報、品質・製品標準書の変更管理　 1) 添付文書の変更管理 2) ラベル情報の変更管理 3) 品質標準書・製品標準書の変更管理 4) 新製品上市準備 5) 上記プロセスに関係する手順書の作成や改訂 6) 改善活動
資格・要件等	1) 薬事法、GQP/QMS省令についての基礎知識 2) 品質保証/品質管理関係業務で5年以上の経験 3) ISO9001 やISO13485についての知識と業務経験 4) エクセル、ワード、インターネットなどITツールに関する基礎スキル 5) ビジネスパースンとしての中級レベルのコミュニケーションスキル 6) 英語力： TOEIC 650点以上 ■ 想定年収： 経験・能力を考慮
勤務地域	都内

Clinical Safety Coordinator／医療機器　　　　NEW
No.	MC11434　（2011年11月17日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 有害事象のモニタリング＆一次評価、規制当局への報告書作成・安全情報の報告 * 有害事象のモニタリング * 重篤な有害事象の一次評価 * 事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） * 規制当局への安全性情報の報告 * 本社（US）とのコレポン * Global SOP/WIの作成サポート
資格・要件等	* 大学卒 * 経験者優遇 * 安全性を評価するための基礎的医学・薬学的知識を有する方で、CRAの経験が2年以上の方、もしくは、医薬品/医療機器で安全性情報担当の経験が2年以上ある方 * 英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方（TOEIC730以上） ■ 想定年収： 経験・能力を考慮
勤務地域	都内

薬事申請スペシャリスト／循環器製品　　　　NEW
No.	MC11433　（2011年11月17日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 循環器系ディスポ製品の薬事申請及び関連業務 * 一部ハードウェア製品も担当
資格・要件等	* 大学卒（電気・電子工学専攻）、医療機器会社で薬事申請経験者歓迎（製品問わず） * 大学卒（学部問わず）、医療機器会社で電気の知識が必要な薬事経験3年以上 * 電気の知識を活かした薬事経験必須です。 * 語学力： 読み書きができるレベル。 ■ 想定年収： 450万円～950万円（経験・能力を考慮）
勤務地域	都内

安全管理 アソシエイト／医療機器　　　　NEW
No.	MC11428　（2011年11月14日）
会社名	医療機器及びその関連商品の輸入、販売、及び修理
職務内容	■ 医療機器の製造販売後安全管理業務全般 * 安全管理業務に関する手順書の管理、国内外医療施設等からの安全管理データ収集・クレーム対応ならびに海外製造元への報告・折衝、安全通知の提供、当局への報告書作成等 * 業許可申請に関する業務 * 取扱製品ならびに関連文書の管理（申請書、添付文書、手順書等の作成、翻訳含む） * 取扱製品データベース管理 * 社内他部門とのコミュニケーション ☆ QMマネージャの指導の元で安全管理業務、業許可申請業務、及び文書管理業務の経験を積んで頂き、約3～5年をかけてQMプロフェッショナルとなって頂きます。 * 所属は品質マネジメント部
資格・要件等	* 理系大学卒以上（物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学のいずれかの専門課程を修了したもの） * 製造メーカー等で安全管理又は品質管理に関するスキルと実務経験をお持ちの方（医療機器の市販後安全管理又は品質管理に関するスキル及び医療機器の3年以上実務経験ありの方は尚歓迎） * 英文技術文書の読解、海外本社との連絡（主にE-Mail）に必要な英語力（会話力は不問） * マイクロソフト製品（ワード、エクセル）の基本操作を使いこなせるPCスキル ■ 想定年収： 420万円～550万円（経験・能力を十分に考慮）
勤務地域	都内

品質保証スタッフ／医療機器　　　終了
No.	MC11420　（2011年11月09日）
会社名	画像診断装置・医療機器の製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容	■ 法令・省令に則って日本市場への出荷管理及び品質改善 ＜職務概要＞ * 国外で製造された医療機器を、薬事法、GQP省令、電波法、計量法等の法令・省令に則って、適切に日本市場に出荷させる。また、当社の医療機器が期待した機能と性能が発揮できるよう、法令、省令に則って、現存のプロセスを適正に維持し、改善するプロセスを構築する等、品質の改善を図る。 ＜具体的職務＞ ☆ GQP省令の下、 1) 市場への出荷の管理 2) 適正な製造管理及び品質管理の確保 3) 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 4) 修理に関わる通知の処理 5) 販売業者又は賃貸業者における品質の確保 6) 中古品の販売又は賃貸に関わる通知の処理 ＜その他業務＞ * 社内のQuality Assuranceツールの維持管理 * 社内の品質管理業務(監査、ISOドキュメント等)
資格・要件等	* 大卒以上（理系バックグラウンド） * 医療機器の関わる知識・経験(薬事、品質保証、マーケティング、R＆D、製造、SCM、販売、サービス等) * または、ISO13475、ISO9001等品質管理に関わる知識・経験 * ビジネスレベルの英語力 ■ 想定年収： ～950万円
勤務地域	都内

薬事申請スペシャリスト／医療機器　　NEW
No.	MC11414　（2011年11月08日）
会社名	医療機器、医薬品及び医薬品原料等の製造、輸入及び販売
職務内容	■ 薬事法その他関連法規制に準じた厚生労働省への申請・承認取得業務 ☆ 担当製品： クラスⅡ-Ⅲの製品（人工呼吸器等の呼吸器分野の機械・ディスポーザブル製品） * 海外製造元とのコミュニケーション、情報収集 * 申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 * その他関係各部門との連携および折衝
資格・要件等	* 大卒以上 * 薬事申請業務経験3年以上 * 英語レベル： TOEIC750点以上あれば尚可 * 電気系医療機器の薬事申請業務経験あれば尚可 ＜人物像＞ * 素直でコミュニケーション能力、表現力がある方 * ガッツがあり、前向きである方 * 柔軟性とチャレンジ精神がある方 ■ 想定年収：経験、スキルを考慮
勤務地域	都内

クリニカル・プロジェクト・マネージャー／医療機器　　NEW
No.	MC11406　（2011年10月28日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 臨床試験（国内・海外）に関するプロジェクトの統括・管理 、リソースマネジメント 1. Through close working relationship with global and local clinical team, regulatory and business team, manage delivery of clinical services, procedures and program practices. 2. Monitor progress of clinical study and inform Management and business side to ensure study is on right progress. Addresses issues as necessary. Through close working relationship with global medical, global clinical and discussion with Japanese authority, prepare study protocol and study related documents. 3. Through occasional site visitation, monitor compliance with protocol and ensure absolute adherence to GCP in accordance with ICH-GCP standards. 4. Build and maintain productive working relationship with CRO, SMO, clinical investigators and clinical site study staff. 5. Review of submitted data and assess CRF entries for completeness. Through the course of the operation, identify any reported adverse experiences. 6. Prepares and provides clinical trial progress reports, data analysis and final reports for both internal and regulatory authorities. 7. Prepare Clinical related submission dossier and response to queries from regulatory authority. 8. Keep abreast of GCP and other up-to-date regulations through professional affiliations and those activities. 9. Other responsibilities, as assigned, to support specific department/business needs.
資格・要件等	・ Bachelor's-level degree required. ・ Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required. ・ 3-5 years of project management experience in clinical study required. ・ Excellent interpersonal and organizational skills. ・ Detail oriented and good problem solving ability. ・ Ability to work on cross-functional teams and with multiple projects. ・ Excellent computer skills ・ Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred. ・ Intimate knowledge of medical device sales and marketing preferred.
勤務地域	本社（都内）

薬事スペシャリスト／医療機器　　NEW
No.	MC11404　（2011年10月27日）
会社名	医療機器・医療器具の輸入・販売・保守
職務内容	■ 整形外科製品の薬事申請業務 ☆ 担当製品： 人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎製品等のインプラント製品 ① クラスＩの届け出、クラスⅡ及びⅢの薬事申請、承認業務 ② 保険適用業務
資格・要件等	* 大卒以上 * 薬事申請業務経験（5年以上） * 整形外科分野での薬事経験 * 英語レベル： TOEIC600点以上 ■ 想定年収：600万円～700万円
勤務地域	都内

品質保証スペシャリスト／循環器製品　　　NEW
No.	MC11396　（2011年10月21日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 製品の品質改善業務、製品の解析・分析業務 * 製品の解析・分析業務 * 製品の品質改善業務、海外製造元との交渉を通じて品質の改善をはかる * 分析方法、分析結果の確認と報告（対米国本社、海外製造元） * 顧客向け対外文書の作成・発行 * 製品分析の手順書の整備・維持
資格・要件等	* 大学卒業以上（理系歓迎） * 医療機器の品質業務経験者歓迎 * 英語： TOEIC700点レベル（読み書きがスムーズにでき、準備した内容での電話会議できるレベル） * 基本的なPCスキル（Word, Excel, Power point） * ISO9001等、品質システムに関する知識のある方歓迎 ■ 想定年収：450万～600万円（これまでの経験を考慮の上、検討します）
勤務地域	神奈川

市販後安全管理者／医療機器　　NEW
No.	MC11370　（2011年10月07日）
会社名	医療機器、材料などの製造・販売
職務内容	■ X線装置、超音波診断装置における市販後安全管理業務 * GVPシステムの維持/管理 * 薬事、FDAなどの法的要求事項に基づく苦情管理 * リスクマネージメント管理 ＜仕事の魅力・やりがい＞ * グローバル市場を対象に、製品領域を広げています。より良い製品・サービスを提供する事により、全世界の社会や人々の健康に貢献できます。また、業務を通して、高い専門性・経験を得る事ができます。
資格・要件等	＜必須となる資格・スキル・経験年数＞ 1) 医療機器の市販後安全業務、特に、X線撮影装置、超音波装置 2) 医療機器における苦情処理管理（特に、FDA関係） 3) 医療機器におけるリスクマネージメントおよびリスクアセスメント業務 4) TOIEC　600点以上（海外とコミュニケーションが図れること） ※1)または2)実務経験3年以上 ＜あれば望ましい資格・スキル・経験など＞ * 医療機器に関する薬事安全管理責任者、または総括責任者経験 * 関係部門と協力・連携できるヒューマンスキル * 自ら課題を見つけて解決できる方 * 工業会などに人脈のある方 ＜学歴＞： 大卒以上 * 技術系（ソフト・電気・機械・物理・化学・経営工学・薬学） ■ 想定年収：650万～1200万円
勤務地域	東京

安全管理者／医療機器　　NEW
No.	MC11369　（2011年10月07日）
会社名	医療機器、材料などの製造・販売
職務内容	■ 造影剤（X線、MRI）の市販後安全調査、安全管理業務 ☆ 携わる製品 * 体外診断システム * X線造影剤、MRI造影剤
資格・要件等	＜必須要件＞ * 大学卒以上（薬学部等） * 関係部門と協力・連携して商品化を推進できる方 * 薬剤師資格 * 体外診断薬での安全管理業務を企業で3年以上経験された方 * 臨床開発、薬事申請のスキル * 臨床開発、安全確保実務での経験を重視する ＜望ましい要件＞ * チャレンジ意欲の旺盛な方 * 自ら課題を見つけて解決できる方 ＜人物像＞ * 自部門、他部門と十分なコミュニケーションが取れる方 * 何事にもチャレンジし、最後までやり遂げる責任感のある方 * 自ら課題を見出し、その解決のために周囲を巻き込んで積極的に動ける方 ■ 想定年収：～1200万円
勤務地域	東京

薬事業務担当／医療機器　　　終了
No.	MC11351　（2011年09月26日）
会社名	医療機器の輸入・販売・修理
職務内容	■ 高度管理医療機器の承認申請、届出作成その他（管理／一般医療機器も含む） * 情報収集、申請書の作成・手続、保険申請、各種届 * PMDA対応 * 薬事法に基づく各種管理業務（販促文書確認、添付文書他） * 社内関連部門とのコミュニケーション、教育 * 海外製造元とのコミュニケーション／情報収集／折衝
資格・要件等	* 4年生大学卒以上 * 高度管理医療機器の申請経験および管理／一般医療機器の承認申請業務経験者 * 文書構成能力 * 製品知識があれば尚可 * 英語力： ビジネスレベル（海外製造元とのコミュニケーション） ■ 想定年収： 経験・スキル・前職の年収を考慮
勤務地域	都内

薬事スペシャリスト／医療機器　　　終了
No.	MC11348　（2011年09月22日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守
職務内容	■ 承認申請書作成、関係官庁対応、海外製造元との折衝 * 薬事法を遵守した承認申請書の作成 * 海外開発製造部門との申請資料入手のための折衝 * 承認申請に係る関係官庁の対応 * 薬事法規委員会などの業界活動および薬事関連情報の収集（国内外の学会・業界団体会合への参加） * 臨床開発部門との調整業務（申請時期のクケジューリンング・PMDA対応） ■ 担当製品：循環器関連製品
資格・要件等	＜学歴＞ * 4年生大卒以上（自然科学系学部の方） ＜知識・経験＞ * 医療機器の薬事申請経験3年以上（クラスⅢ、Ⅳの経験者歓迎） * 臨床業務（クリニカル知識）経験者 * 英語力： ビジネスレベル（メール、電話、会議等） * PCスキル * 循環器関連製品知識のある方歓迎 ■ 想定年収： ～800万円（経験・スキルを考慮）
勤務地域	都内

臨床開発スペシャリスト（超音波診断装置）／画像診断　　　　終了
No.	MC11341　（2011年09月20日）
会社名	画像診断装置、医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ 超音波診断装置の臨床的・技術的ニーズを海外開発へ伝え、日本のマーケットに合う製品開発に反映させる ＜職務概要＞ ☆ 日本のお客様のニーズを臨床的及び技術的に理解し、海外工場や本社マーケティング部隊へ伝えることにより、日本のマーケットに合った超音波診断装置の開発に寄与頂くことを期待。 1．新製品開発のため、又は既存製品の機能向上のため、超音波診断装置のユーザーである、医師、検査技師等に、彼らが装置に求めるニーズを的確に把握し、そのニーズを本社開発チームに適切に伝え、開発に反映させる。 2．臨床現場での超音波診断装置に関するニーズ、トレンドなどについて、国内外のマーケティングや営業部隊へ共有することにより、営業活動に寄与する。
資格・要件等	* 理系学部で大卒以上 * 医療機器開発又は医療機器プロダクトマネージャー経験1年以上 * ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800以上） * 超音波診断装置の経験者尚可 * 放射線技師資格、臨床検査技師資格者尚可 ■ 想定年収： 600万円～750万円
勤務地域	都内

薬事Sr.Specialist／医療機器　　　終了
No.	MC11323　（2011年09月08日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 薬事戦略の設定及び薬事申請業務　 ＜担当製品＞ ☆ 大阪勤務（耳鼻咽喉科、脳外科、脊椎手術支援システム製品） ☆ 東京勤務（パーキンソン病などの不随意運動を軽減するための脳深部刺激装置と慢性的な痛みを緩和するための脊髄刺激装置） * 薬事申請として米国本社から情報の入手 * PMDA／MHLW等及び保険償還の交渉
資格・要件等	* 学士(4年生大学卒)同等以上。理系学士（電気系、生物系、機械系、化学系専攻）歓迎 * 医療機器での薬事承認申請5年以上（クラスⅢ～Ⅳ）歓迎 * 医療機器での薬事承認申請5年以上（クラスⅠ～Ⅱ）又は製薬での薬事、医療機器での臨床開発（Study）、品質保証経験5年以上 * PMDA／MHLWとの交渉経験 * 英語力： ビジネスレベル（TOEIC700点以上) * ピープルマネジメントの経験あれば尚可 ■ 想定年収： ～800万円
勤務地域	東京／大阪

臨床開発Sr.Specialist／医療機器　　　終了
No.	MC11316　（2011年09月03日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 治験の品質管理とサポート業務全般 * SOP,マニュアル等の作成と教育研修の実施 * 治験に必要な必須文書の作成、改訂、版管理と保管（アーカイブ） * 治験に関連する機関（コアラボ）などの業務対応 * 海外安全性情報（研究報告等）の評価
資格・要件等	* 理系大学卒業以上 * 英語力： TOEIC700点レベル（読み書きがスムーズにできるレベルが望ましい） * 新GCP下でのモニタリング経験3年以上 * SOPの作成、改訂、管理の経験 * SOPの教育研修の経験があれば尚可 * QC業務の経験があれば尚可 ■ 想定年収：750万～1100万円
勤務地域	都内

臨床開発Sr.Specialist／医療機器　　終了
No.	MC11307　（2011年08月26日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 新医療機器（循環器関連）の治験モニタリング業務をチームリーダーとして臨床開発マネージャーと共に管理・運営する。 * 実施医療機関との契約、IRB（治験審査委員会）用資料の作成、治験担当医師・スタッフに対する治験詳細説明。 * 治験の症例登録、フォローアップ、SDV（原資料との照合検証）、および治験機器の設置・回収等。
資格・要件等	* GCP 下での治験のモニタリング経験 * 医療機器，医薬品でのモニタリング経験3年以上（医薬品のみの経験でも可） * 理系大学卒業以上 * 英語レベル：読み書きができるレベル（TOEIC650点以上） ＜歓迎条件＞ * 循環器医療機器，医薬品のモニター経験者歓迎 * 薬剤師，CRC，看護師，臨床検査技師経験者 ■ 想定年収：600万～1200万円
勤務地域	都内

クリニカルリサーチ担当／医療機器　　終了
No.	MC11306　（2011年08月26日）
会社名	医療機器・治療器の輸入・販売
職務内容	■ 市販後製品（CRM製品）について臨床試験の企画、作成を行う * 市販後の製品について、営業・マーケティングから情報収集し、科学的で有効な「臨床試験」の企画、作成を行う。 * 臨床試験を遅滞なく実施を行い、登録数の確保に積極的に取り組む。 * 営業部員の臨床知識トレーニングを行い、競合との差別化を推進する * エビデンスを広く市場に浸透させ、患者への治療の普及に努める
資格・要件等	* 理科系（理学、工学、医学、生物学等）の学士(4年生大学卒)以上または医療関係の専門資格保持者 * 医療機器・医薬品業界で治験プランニング（プロトコールの作成）、CRAへの指導・教育の経験 * ビジネス英語力必須（TOEIC800点以上） * プロジェクトマネジメント、プレゼンテーションスキルと交渉力 ■ 想定年収： 800万～1000万円
勤務地域	都内

薬事業務／メディカル　　　終了
No.	MC11287　（2011年08月08日）
会社名	医療機器（メディカル分野）、産業分野製品、電子産業分野製品の製造、輸出入
職務内容	【薬事業務全般】 ■ 承認申請書作成・取得及び保険償還価格決定までの総合業務 * 医療機器の承認申請書作成から承認取得および保険償還価格決定までの総合業務 * 承認・保険に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉
資格・要件等	【経験・知識】 * 臨床データ有り高度管理医療機器承認申請書の作成経験があること * 高度管理医療機器承認申請書の作成経験が3年以上 * ビジネス英語力必須 * 自然科学系専攻の大卒以上
勤務地域	都内

臨床開発（CRA）／メディカル　　　 終了
No.	MC11286　（2011年08月08日）
会社名	医療機器（メディカル分野）、産業分野製品、電子産業分野製品の製造、輸出入
職務内容	■ 臨床試験（国内・外）の立案～完了のマネジメント、実務担当 * 国内臨床試験および国際臨床試験の立案から臨床試験完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 臨床試験報告書の作成 * 海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 * 使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 使用成績調査年次報告書の作成 * 臨床開発に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉
資格・要件等	【経験・知識】 * 臨床プロトコール立案の経験者 * 臨床試験実施経験者（医薬品または医療機器） * 臨床開発部門の経験を有すること（3年以上が望ましい） * 自然科学系専攻の大卒以上 * ビジネス英語力（必須）：｛米国製造元とのコミュニケーション（e-mail、会議）が可能な英語力｝
勤務地域	都内

海外治験データ担当／医療機器　　　終了
No.	MC11282　（2011年08月06日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	* 海外治験データをもとに、日本の治験届に関連した文書を作成、管理する。 * 承認申請における総括報告書、資料概要の作成および当局（PMDA）からの照会事項への対応業務を行う。
資格・要件等	* メディカル・ライティング経験： 医療機器業界における申請資料（臨床関連セクション）または治験機器・薬概要書作成の経験 * STEDもしくはCTDの臨床部分の作成の経験のある方歓迎 * 英語スキル：中級以上（海外関連部署とコミュニケーションがとれるレベル）
勤務地域	都内

治験安全性情報（Manager）／循環器　　　終了
No.	MC11280　（2011年08月04日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 医療機器治験に関連する国内外の安全性情報管理 * 安全情報の収集と、当局への不具合報告 * ローンチ後の市販後調査
資格・要件等	* 医療機器での安全管理業務経験（医薬品も可） - 有害事象や安全性情報の収集と不具合報告（治験の直接的な経験なくても可） - 市販後調査、使用成績調査など * 語学力：TOEIC700点以上 ■ 想定年収：800万～1200万円
勤務地域	都内

CRA／医療機器　　　終了
No.	MC11275　（2011年07月29日）
会社名	医療機器の輸入・販売・修理
職務内容	■ カーディオバスキュラー製品の治験モニタリング業務 * 治験実施に必要な資料の作成 * 治験担当医師、治験協力者への治験の説明 * 治験実施医療機関との治験契約手続及び治験実施状況確認 * 症例報告書の回収、安全性情報の提供・収集
資格・要件等	* 治験に対する一般的知識 * 医療機器GCP省令・薬事法の知識 * 大学卒以上または看護師資格も可（理工学、薬学、医学系が望ましい） * 実務経験3年以上（臨床試験に限らない） ■ 想定年収：650万円～850万円
勤務地域	都内

品質保証スタッフ／整形外科　　　終了
No.	MC11269　（2011年07月25日）
会社名	整形外科向け医療機器及びインプラントの商品企画・設計・開発・製造・販売・保守
職務内容	■ 品質保証業務全般のサポート ☆ 主な仕事は、試作品の性能評価になります。主に扱うのはチタン、ステンレスなどの金属製の医療機器です。 * 受入検査、出荷可否判定等の実施管理業務 * 苦情品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） * 手術用機器の試作評価、製品立ち上げ * 新規開発品目の試作評価、デザインレビュー、リスクマネジメント * 配属先：薬事部の品質保証課、今回メンバーの増員採用
資格・要件等	* 機械に関する基礎知識がある方。 * 工業系高専・理工系大学の卒業者歓迎（機械工学科、応用物理学科、精密機械工学科、金属材料工学科等） ＜優遇する経験＞ * 精密機械（医療機器優遇）の開発もしくは生産技術開発の経験 * 医療機器メーカーでの品質保証業務経験 * 国内外製造メーカーでの品質改善業務経験 * 精密機械加工部品の製法が理解できる方 * 精密機器の分解から組立が得意な方 * 精密機器を見ただけで構造や強弱点が理解できる方 ■ 想定年収：～600万円（年俸制）
勤務地域	都内

薬事（RA）スペシャリストor マネージャー候補／検査機器　　終了
No.	MC11264　（2011年07月20日）
会社名	医療機器、検査機器の輸入・製造・販売
職務内容	■ 承認（認証・届出）を迅速に取得し、ビジネス遂行に寄与 ① 承認（認証・届出）を的確且迅速に取得する * 規制を理解し正確な申請資料を作成する。 * 申請に関する日本の規制、要求事項をデーター提供元（海外）と共有する。 * 事業部のビジネス戦略に基づき申請戦略を立案、共有し、確実なスケジュール管理を行う。 * 製品の薬事登録（承認等）に伴う作業（輸入届、一部の保険申請等）を行う。 ② 薬事法規を遵守し、ビジネスの円滑な遂行に寄与する。 * 薬事法規を適切に理解するとともに、行政・業界の動きを注視し、必要に応じて影響を及ぼす。 * 薬事判断を伴う案件に対して適切なレビュー、コンサルテーションを行う。
資格・要件等	＜スキル＞ * 薬事法規に関する一般的な知識と読解力 * 複数の作業・優先順位に対して効率的に対応する力 * 医薬品又は医療機器に関する一般的な知識 * 社内外におけるコミュニケーション能力・折衝力 * 英語：TOEIC 650点以上 ＜経験＞ * 薬事、品質、安全対策、臨床開発、マーケティング、営業などの実務経験：3年程度 * チーム、プロジェクトをリードした経験があればなお可 ■ 想定年収：Specialist～700万円、Manager候補 ～1100万円
勤務地域	都内

臨床開発担当者／医療機器　　　　終了
No.	MC11262　（2011年07月14日）
会社名	医療機器の輸・製造・販売
職務内容	■ 重要拠点病院と共同で実施する一連の臨床研究の立案・運用を担当 ＜具体的業務＞ * プロトコル資料の作成 * 臨床研究担当医師への治験依頼、プロトコル内容の説明 * 研究計画書作成、病院の倫理委員会等への提出申請資料作成 * 共同研究契約の締結、管理 * 試験進捗状況の確認 * 症例報告書回収管理 * 総括報告書作成 * 医師の学術研究支援
資格・要件等	* 医療機器、医薬品いずれかで臨床治験・市販後調査に関する実務経験をお持ちの方 * 英語読解スキル　※会話スキルあれば尚可 ■ 想定年収： 450万円～750万円（前職給与や経験・能力を考慮のうえ、規定により優遇）
勤務地域	本社（都内）

薬事申請スペシャリスト／医療機器　　　　終了
No.	MC11259　（2011年07月13日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 薬事承認申請関連（新規、一部改良）業務 。＜担当製品： 整形外科製品＞ * 整形外科用固定器具に関する薬事申請業務 * 関連法規制の適合・承認業務の推進 * 薬事関連情報の収集業務 * 申請書の立案、申請、申請審査に対する指摘事項への回答
資格・要件等	* 理科系（理学、工学、医学、生物学等）の学士(4年生大学卒)以上。　 * 各種メーカーでの開発部門・品質保証部門・地在部門で科学的根拠に基づいた論理構築に関する業務経験 * 医薬品、医療機器の開発や承認申請業務に従事した経験者や、薬事行政・規則に関する知識や経験がある方尚可 * 英語（TOEIC）700点以上 * プロジェクトマネジメント * 製品に関する知識 * プレゼンテーションスキルと交渉力 ■ 想定年収： 500万円＋残業
勤務地域	大阪

安全管理スタッフ／医療機器　　　　終了
No.	MC11258　（2011年07月11日）
会社名	医療機器の輸入および販売、情報提供サービス
職務内容	■ 薬事法及び関連法令に従い安全情報の評価を行う * 薬事法及び関連法令ならびに社内手順に従い報告スケジュールに則って決定を下す。 * 学術会議または文献で発表される安全性情報の収集及び評価を行う。 * 医療機関、医療従事者からの安全性情報の評価を行う。 * グローバル苦情システムに評価・決定を記録する責任を負う。 * PMDAに対する報告資料作成と対応。 * マーケティング部門との協力。 * 米国を拠点とする製造元との連携。 * 毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表への関与。
資格・要件等	* 最低3年の医療業界における職業経験 * 日本の医療機器についての市販後コンプライアンス（GVP）の経験 * 文字と言葉の両面で優れたコミュニケーション力がある * CROでの経験がある方も歓迎 * マイクロソフト製品（ワード、エクセル）を使いこなせるコンピュータ操作能力がある * ISO 9000と13485基準の知識があればなお可 * 理系出身者歓迎 * 英語の読み書き能力（中程度以上）、会話力があれば尚良し。
勤務地域	都内

安全管理担当者又は品質保証担当者／放射線機器　　　　終了
No.	MC11249　（2011年07月06日）
会社名	放射線機器および関連製品の輸入・販売・保守サービス
職務内容	■ GVP、GQPにおける安全管理業務又は品質保証業務の管理及び実務 * 安全/品質情報及び苦情の収集・評価・検討、安全確保措置・改修等の措置立案等。 * 製造元（米国）との品質問題の改善業務。 * 薬事行政機関（ＰＭＤＡ、厚労省、都庁）との折衝・調整・報告、査察対応。 * 薬事関連業態(製造販売業、製造業、修理業、販売・賃貸業等)管理業務補助。 * 薬事コンプライアンス業務（安全管理・品質保証業務、ＧＭＰ等の社員研修の実施）補助。 * 薬事申請業務補助。
資格・要件等	* 四年制大学卒または同等以上の学歴（機械、電子の専攻の方尚可） * 3年以上の医療機器（医薬品不可）の品質管理又は安全管理業務経験のある方。 * 日本市場における医療機器に関する規制についての知識と理解のある方。 * 柔軟性・適応力があり、忍耐強く、探究心旺盛な方。 * 英語力(読み、書き、電話会議による会話可能な方) * 医療機器の薬事申請・業態管理経験のある方歓迎 ■ 想定年収：500万～700万円
勤務地域	都内

臨床開発担当者／医療機器　　　＠正看護師資格　　終了
No.	MC11245　（2011年07月04日）
会社名	医療機器の製造・輸入・販売
職務内容	■ 病院と共同で実施する臨床研究の立案・運用 ＜具体的業務＞ * 臨床研究担当医師への治験依頼、プロトコル内容の説明 * 研究計画書作成、病院の倫理委員会等への提出申請資料作成 * 共同研究契約の締結、管理 * 試験進捗状況の確認、安全性情報収集・管理 * 症例報告書回収管理
資格・要件等	【必須項目】 * 正看護師資格 * 臨床経験年数：5年以上 * 経験内容：外科系病棟での勤務経験 【望ましい項目】 * 創傷の処置経験が豊富であること（集中治療室や救命救急での勤務経験） * 医療機器、医薬品いずれかで臨床治験・市販後調査に関する実務経験をお持ちの方 * 四大看護学科卒 * 感染対策委員会所属経験など 【あればなお可】 * 英語読解・コミュニケーションスキル * 普通自動車運転免許 ■ 想定年収：400万～650万円（年齢・前職給与・経験・能力を考慮のうえ、規定により優遇）
勤務地域	都内

CT クリニカルサイエンティスト／画像診断　　終了了
No.	MC11244　（2011年07月01日）
会社名	画像診断装置、医療機器の輸入・販売・保守
職務内容	■ 病院の医師・技師・大学教授や、海外関係者と共に、CTの医学的応用の可能性についての学術研究を行う。 * 医者との連携により、新しいCT機器の評価をする * 学術文献・シンポジウム・研究会を通じ、CTの技術や機器についての最新情報を収集する * 臨床的見地からのCT機器の技術をマーケティングや営業へフィードバックする * 医師・技師・大学教授等の研究のサポートをする * 臨床研究サイトとしての病院を訪問し、医師等とイノベーション活動に関し議論する
資格・要件等	* 物理・化学・生物学いずれかの分野で修士以上（又は同分野で学士の場合は5年以上のCT機器に関わる業務経験） * 大型医療機器の経験（CTであれば尚可） * 研究論文やプレゼンテーションの経験 * 放射線科か循環器科での臨床経験 * ビジネスレベルの英語力 ■ 想定年収：800万～950万円＋インセンティブ
勤務地域	都内

機械系解析エンジニア／整形外科　　終了
No.	MC11225　（2011年06月21日）
会社名	整形外科用医療機器の商品企画・開発、製造、仕入及び販売
職務内容	■ 整形外科向け医療機器の品質保証業務 * 手術用機器等の解析、試作機器の評価、技術開発、デザインレビュー、リスクマネジメント等
資格・要件等	* 機械に関する基礎知識のある方（機械工学科、応用物理学科、精密機械学科、金属材料工学科等歓迎） * 医療機器メーカーでの品質保証業務経験者優遇 * 国内外製造メーカーとの品質改善業務経験者優遇 ■ 想定年収：～600万円（年俸制）
勤務地域	都内

品質情報管理（GQP）／医療機器　　終了
No.	MC11224　（2011年06月21日）
会社名	医療機器の輸入および販売、情報提供サービス
職務内容	■ GQPに関わる業務（必要なプロセスの構築、運用）を担当 ☆ 薬事法のGQPに関わる業務を主とし、GVP部門との連携に関わる業務も担当して頂きます。 * GQP要求事項の実行（必要なプロセスの構築、運用）に関わる業務 * 苦情に関連する製品改善の提案に関わる業務（海外製造所への提案と社内情報伝達） * 自主回収に関わる業務 * 不具合報告に必要な製品の技術的な情報の収集
資格・要件等	* 薬事法、GQP、GVP、ISO13485に関して知識を有する方 * 製品やプロセスの改善の提案・遂行ができる方 * PCスキル： ワード、エクセル、パワーポイントが問題なく使用できる方 * 英語力： 中程度以上（読み書き）、会話力があれば尚可
勤務地域	都内

品質管理（シニアスタッフまたはマネージャー）／医療機器　　終了
No.	MC11217　（2011年06月14日）
会社名	医療機器の輸入および販売・情報提供サービス
職務内容	■ 医療機器QMS省令並びに医療機器販売業に関する通知に基づく品質管理業務（ドキュメントコントロールを含む） * 販売前の製品の検査と結果のシステムインプット * 海外への日本における品質管理情報の報告 * 現プロセスの改善提案と実施
資格・要件等	* 大学卒以上 * メディカル、もしくは食品業界などで品質保証、管理系の業務を３年以上経験している方 * 英語は、中級以上 * 医療機器包装等製造業の責任技術者要件を満たしていること * 製造関係でのQA／QC業務経験があれば、尚可（ラボ内での品質保証に関わる業務のみというより製造現場での業務経験を重んじます）
勤務地域	神奈川（大阪転勤あります）

薬事スペシャリスト又はマネージャー／医療機器　　終了
No.	MC11213　（2011年06月10日）
会社名	医療機器の輸入・販売・修理
職務内容	■ 高度医療機器の薬事申請書の作成、行政との折衝、海外製造元とのコミュニケーション * 薬事業務管理、高度医療機器の製造販売申請の審査における申請書の作成、行政との折衝および審査資料および照会・回答、製造元とのコミュニケーション等。
資格・要件等	* 精密機械工学・理学・化学・薬学系の大卒・高専以上の学歴 * 薬事での業務経験を複数年以上有すること。特に医療機器(クラスⅣ)承認申請実務を経験していること（必須） * 責任・監督経験、海外メーカーとの交渉経験を有していれば尚可 ＜人物像＞ * 医療技術の発展に貢献することを信念としてもち、仕事に対して真面目な取り組み姿勢のある方。 * 科学・医学等の知識を有し、高度な医療機器製造販売に向けた薬事承認申請書あるいは回答書の作成を行う能力を有する方。 * 薬事申請に伴う臨床試験の実施、PMDAとのコンタクトを行うことができ、当社に有利な折衝等を行うことができる方。 * 海外製造元とのコミュニケーションを円滑に行うことができる方。 ■ 想定年収：～1000万円
勤務地域	都内

QAスペシャリスト（倉庫）／循環器　　終了
No.	MC11212　（2011年06月10日）
会社名	医療機器（循環器製品）の輸入、販売、修理
職務内容	■ 倉庫要員として品質問題の解析・改善・苦情処理業務 ☆ 担当製品： 循環器関連製品 * 製品の消毒・分析業務 * 製品不具合の解析 * 品質標準書の作成、対外文書作成・発行 * 製品の品質改善業務 * ロジスティックスとの協業
資格・要件等	* 大卒以上（理工系歓迎） * 製品の解析、品質改善業務経験者 * 医療機器業界で循環器製品の経験者尚可 * 品質管理・品質保証業務経験者歓迎 * 製品の不具合・解析業務経験者歓迎 * 英語力： 読み書き出来るレベル * ロジスティックス業務の知識があれば尚可 * PCスキル ■ 想定年収： ～600万円（経験・能力を十分に考慮の上、当社規定により優遇いたします）
勤務地域	都内

薬事スペシャリスト／医療機器　　終了
No.	MC11210　（2011年06月09日）
会社名	医療機器及びその関連商品の輸入、販売、修理
職務内容	■ 薬事承認業務の遂行および薬事関連の問題解決を担当 ☆ 担当製品： 外科手術（脳神経外科・耳鼻咽喉科・整形外科）、放射線治療分野製品 1) 薬事法その他関連法規に準じた医療機器の薬事承認に関する業務、海外製造元の品質管理担当者と連携をとり業務を遂行。 2) 薬事法関連の社内コンサルティング（問合せ対応・助言等） 3) その他コンプライアンスに関係する諸般の業務、製品マニュアルのチェック他 ■ 承認薬事部長の指導の下で承認申請業務の経験を積んでいただき、約3～5年かけて承認薬事のプロフェッショナルとなっていただきます。
資格・要件等	* 大卒以上で機械装置系製造メーカの工場等におけるQM/QA 関係の仕事を2～3 年程度経験された方。但し工学部機械系、理学部物理系出身者の場合は、上記の経験をお持ちの方でなくとも可。 * 英文書類の読み・書きに支障がないレベルの英語力をお持ちの方。また、今後の上達に関して強い意志と意欲をお持ちの方を歓迎いたします。 * 医療業界における薬事承認プロセス、その他薬事法関係業務に強い興味をお持ちで、将来的にその分野のスペシャリストとして活躍されたい方 * ワークステーションやソフトウェアの扱いに慣れており、その分野の技術進歩に関心をお持ちの方 ■ 想定年収： 500万～600万円＋インセンティブ（経験・能力を十分に考慮の上、当社規定により優遇いたします）
勤務地域	都内

クリニカルプロジェクトマネージャー／医療機器　　終了
No.	MC11200　（2011年06月04日）
会社名	医療機器・診断機器・医療用医薬品の製造開発、販売、保守
職務内容	■ 治験の計画から承認に至るまで、担当の治験の管理を行う * 臨床試験に関係する各グループ、部署、ビジネスユニットとの相互コミュニケーションを促進することで、試験戦略、試験計画作成、プロジェクトの目標・タイムラインおよびCROを含むリソースの管理を行なう。 * プロジェクトの範囲や段階により、同時に複数のプロジェクトをサポートする場合もある。
資格・要件等	* プロジェクトマネジメント経験（3～5年） * 3年以上の臨床治験経験（循環器・医療機器分野が望ましい）、あるいは同等の経験。 * 4年制大学卒以上（エンジニアあるいは科学分野系が望ましい） * 英語: ビジネスレベル * PCスキル * グローバル的および多様性のある環境で効果的に業務を遂行することができる * 関連する法規制、GCP、GPSP、その他社内の手順を熟知する。 * コミュニケーションスキル
勤務地域	都内

臨床開発リーダー／医療機器　　終了
No.	MC11199　（2011年06月04日）
会社名	医療機器製品の輸入・販売
職務内容	■ 新医療機器の治験モニタリング業務をチームリーダーとして臨床開発マネージャーと共に管理・運営する。 * 実施医療機関との契約、IRB（治験審査委員会）用資料の作成、治験担当医師・スタッフに対する治験詳細説明。 * 治験の症例登録、フォローアップ、SDV（原資料との照合検証）、および治験機器の設置・回収等。
資格・要件等	* GCP 下での治験のモニタリング経験 * 医療機器，医薬品でのモニタリング経験3年以上（医薬品のみの経験でも可） * 理系大学卒業以上 * 英語レベル：読み書きができるレベル（TOEIC650点以上） ＜歓迎条件＞ * 循環器医療機器，医薬品のモニター経験者歓迎 * 薬剤師，CRC，看護師，臨床検査技師経験者 ■ 想定年収：600万～1200万円
勤務地域	都内

薬事 Sr.スペシャリスト／医療機器　　終了
No.	MC11197　（2011年06月03日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 会社全体の薬事申請状況を把握しながら申請実務や当局・米国との交渉 * 新製品について製品特性、開発計画、上市戦略を理解し、海外本社マーケティング部門と協力し薬事承認・申請戦略の立案 * 会社全体の薬事申請状況を考慮しながら、行政当局、米国本社と交渉行う * 承認申請書を効率的に作成し行政当局へ提出及び折衝 * 国内・グローバルの薬事行政動向について最新の情報・知識収集
資格・要件等	* 学歴： 理系大卒以上または同等の専門教育修了者（医学・薬学・電子工学・生物学系は尚可） * 医療関連に関する知識（医療統計など知識は尚可） * 医薬品の薬事、臨床開発関連業務 * ビジネス英語（TOEIC860点以上） * プロジェクトマネージメント能力を有する方 * コミュニケーションスキルを有する方 * プレゼン／交渉能力を有する方 ■ 想定年収：～1300万円
勤務地域	都内

安全管理スペシャリスト／診断機器　　終了
No.	MC11188　（2011年05月31日）
会社名	医療機器・診断機器・医療用医薬品の製造開発、販売、保守
職務内容	■ 診断機器・体外診断用医薬品の安全管理（GVP）業務 * 製品の安全性、有効性、適正使用に関する情報(苦情、製造元や Web 等)を収集、評価、検討し、対応措置を立案する。 * 行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 * GVPの観点で製品の表示材料やカスタマーレターの内容を確認する。
資格・要件等	* 理系(薬学・化学・生物学専攻の方歓迎)の大卒者、または同等の実務経験と知識がある方 * 英語力：TOEIC470点以上（英文読解、英文メール等が苦手でなければ可） * PCスキル ＜人物像＞ * 誠実性（製品の使用者、患者さんの立場で考えられる） * 問題解決に、前向きに取り組める * 慎重さ、粘り強さ（行政対応のため)）
勤務地域	千葉

品質保証／循環器製品　　終了
No.	MC11181　（2011年05月24日）
会社名	循環器関連製品の開発・製造・販売
職務内容	■ 製品の品質改善業務 * 製品の消毒・分析業務 * 製品の分析結果に基づき海外製造元と交渉し、品質の改善をはかる * 製品分析の手順書の整備・維持 * 対外文書の作成、発行に関する業務 * 3～5回/年の海外出張あり（海外工場訪問＆US本社でトレーニング）
資格・要件等	＜必要要件＞ * 理工系大学卒業以上 * 製品の解析、品質改善業務経験 * 英語： TOEIC730点以上（読み書きがスムーズにでき、準備した内容での電話会議できるレベル） * 基本的なPCスキル（Word, Excel, Power point） ＜歓迎要件＞ * 品質管理、品質保証、安全管理業務経験 * 不具合品、苦情品の解析経験 * ISO9001等、品質システムに関する知識 ■ 想定年収：450万～800万円（これまでの経験を考慮の上、検討します）
勤務地域	神奈川

造影剤等の安全管理／医療機器　　終了
No.	MC11176　（2011年05月20日）
会社名	ヘルスケア用機器、材料などの製造・販売
職務内容	■ 体外診断システムのプロマネ、臨床開発、薬事対応、安全管理 ■ X線造影剤、MRI造影剤の市販後安全調査、安全管理業務
資格・要件等	＜必須要件＞ * 大学卒以上（薬剤師） * 関係部門と協力・連携して商品化を推進できる方 * 薬剤師 * 体外診断薬での安全管理業務を企業で3年以上経験された方 * 臨床開発、薬事申請のスキル * 臨床開発、安全確保実務での経験を重視する ＜望ましい要件＞ * チャレンジ意欲の旺盛な方 * 自ら課題を見つけて解決できる方 ＜人物像＞ * 自部門、他部門と十分なコミュニケーションが取れる方 * 何事にもチャレンジし、最後までやり遂げる責任感のある方 * 自ら課題を見出し、その解決のために周囲を巻き込んで積極的に動ける方 ■ 想定年収：～1200万円
勤務地域	東京

GVP スペシャリスト／医療機器　　終了
No.	MC11161　（2011年05月09日）
会社名	医療機器の輸入・販売・賃貸・製造・修理
職務内容	■ 市販後の製品安全管理業務全般を担当 * 市販後の製品安全管理計画をたて、関係部門と連携してプランを実行する * 市販後の製品苦情・不具合について、調査し、関係部門と情報を共有し、必要な措置を企画、実行する * GVPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政への報告、対応をおこなう
資格・要件等	* 大学卒以上（医学・薬学、技術・生物学系尚可） * 医療機器・医薬品で安全管理業務経験又は臨床開発業務（治験）における安全情報管理業務経験者尚可 * GVP業務、添付文書作成、PMDAへの不具合（副作用）報告など関連業務経験尚可 * 英語力： ビジネスレベル（テレカンファレンスに参加できるレベル） * コミュニケーション力／交渉力／チームプレイヤー ■ 想定年収：～700万円
勤務地域	都内

クリニカル・プロジェクト・マネージャー／医療機器　　終了
No.	MC11158　（2011年05月03日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 臨床試験（国内・海外）に関するプロジェクトの統括・管理 、リソースマネジメント 1. Through close working relationship with global and local clinical team, regulatory and business team, manage delivery of clinical services, procedures and program practices. 2. Monitor progress of clinical study and inform Management and business side to ensure study is on right progress. Addresses issues as necessary. Through close working relationship with global medical, global clinical and discussion with Japanese authority, prepare study protocol and study related documents. 3. Through occasional site visitation, monitor compliance with protocol and ensure absolute adherence to GCP in accordance with ICH-GCP standards. 4. Build and maintain productive working relationship with CRO, SMO, clinical investigators and clinical site study staff. 5. Review of submitted data and assess CRF entries for completeness. Through the course of the operation, identify any reported adverse experiences. 6. Prepares and provides clinical trial progress reports, data analysis and final reports for both internal and regulatory authorities. 7. Prepare Clinical related submission dossier and response to queries from regulatory authority. 8. Keep abreast of GCP and other up-to-date regulations through professional affiliations and those activities. 9. Other responsibilities, as assigned, to support specific department/business needs.
資格・要件等	・ Bachelor's-level degree required. ・ Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required. ・ 3-5 years of project management experience in clinical study required. ・ Excellent interpersonal and organizational skills. ・ Detail oriented and good problem solving ability. ・ Ability to work on cross-functional teams and with multiple projects. ・ Excellent computer skills ・ Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred. ・ Intimate knowledge of medical device sales and marketing preferred.
勤務地域	本社（都内）

薬事Specialist及びManager／　循環器　　終了
No.	MC11154　（2011年04月26日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守
職務内容	■ 薬事法を遵守した承認申請書作成、関係官庁対応、海外製造元との折衝 * 薬事法を遵守した承認申請書の作成 * 海外開発製造部門との申請資料入手のための折衝 * 承認申請に係る関係官庁の対応 * 薬事法規委員会などの業界活動および薬事関連情報の収集（国内外の学会・業界団体会合への参加） * 臨床開発部門との調整業務（申請時期のクケジューリンング・PMDA対応） * Manager: 部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■ 担当製品：循環器関連製品
資格・要件等	＜学歴＞ * 4年生大卒以上（自然科学系学部の方） ＜知識・経験＞ * 医療機器の薬事申請経験3年以上（クラスⅢ、Ⅳの経験者歓迎） * Manager： チームマネジメント経験者 * Specialist： 臨床治療業務経験者 * 英語力： ビジネスレベル（メール、電話、会議等） * PCスキル * 循環器関連製品知識のある方歓迎 ■ 想定年収： Specialist:～800万円、　Manager：～1000万円
勤務地域	本社（都内）

品質保証（GQP）Manager／循環器製品　　終了
No.	MC11152　（2011年04月23日）
会社名	医療機器（循環器製品）輸入・販売・保守
職務内容	■ 製造販売業の品質保証業務に係るシステムが適切に運営、維持されるよう努める ① 製造販売業の許可要件としてGQP省令に係る業務の構築、維持、管理、実行をマネージする ② 修理業、販売賃貸業、製造業を監視、監督する ③ 社員に対して、薬事法、品質保証に関する全社的なトレーニングを管理実施する ④ チームの目標を定め、業績を管理する ⑤ 品質保証部門の予算を立て、管理する
資格・要件等	＜学歴・教育＞ * 四年制大学理工系学部卒、もしくは同等の知識経験を有すると認められる方 ＜知識・経験＞ * 医療機器業界での業務経験がある方。循環器領域であれば尚可（クラスⅢ、Ⅳ） * 人的管理の経験がある方 * 医療機器にかかわる薬事法の深い知識、ISO13845に関する知識 * 欧米における医療機器の品質保証、薬事制度にかかる知識 * 医療機器製造販売業、品質保証責任者の適格性を満たす方 ＜必要スキル・能力＞ * コンピューターアプリケーションの知識 （ Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access ＆ Project, Visio, etc.) * 英語力： 海外社員とのメール、電話、会議でのコミュニケーションが図れること（必須） * 社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、高い対人関係能力 * 正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力 * 機密保持の管理 * 問題解決能力 * 部下の管理監督、指導育成を行い、チームのレベルアップを図るリーダーシップ * ストレスマネジメント能力 ■ 想定年収：～1000万円
勤務地域	本社（都内）

安全管理（GVP）Jr. Specialist／循環器製品　　終了
No.	MC11151　（2011年04月23日）
会社名	医療機器（循環器製品）の輸入・販売・修理
職務内容	■ 製造販売後安全管理業務において苦情不具合の報告を受領し、適切に処理する。 * 薬事法ならびに社内手順に則って、収集した安全性情報を速やかに検討し、行政報告の要否、安全確保措置の要否を見極める。 * 製造元に国内不具合事例を報告し、質疑に対応する。 * PMDAへの報告書を作成し、期限内に提出する。 * 苦情を報告した顧客に対する分析報告書を作成し、提出する。 * 社内手順書等の改訂作業を行う。 * マーケティング部、薬事グループ、品質保証グループ等の他部門と連携し、添付文書の改訂を行う。
資格・要件等	＜学歴・教育＞ * 四年生大学卒業または同等 ＜知識・経験＞ * 医療業界での苦情不具合情報の収集、行政への報告業務経験（2005年4月以降に1年以上）がある方 * 苦情不具合報告の修理の一連の基本的手順書を理解しており、イレギュラーな事例以外は、単独で処理ができる方 * カテーテル類の製造工程等の基本的な技術知識があれば尚可 * 医療機器の製造販売後安全管理に係る法律、および品質保証等の法律について精通している方 * 欧米における医療機器の製造販売後安全管理に係る規制に関する知識があれば尚可 ＜必要スキル・能力＞ * コンピューターアプリケーションの知識 （Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access ＆ Project, Visio, etc.) * 英語力： 読み書きができること（必須）。また海外本社とのメール・電話・会議でのコミュニケーション。 * 機密保持の管理 * 社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、対人関係能力 * 正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力 * 変化に柔軟に対応し、自らも問題解決に積極的な提案ができること ■ 想定年収：600万円
勤務地域	本社（都内）

市販後安全管理者／医療機器　　終了
No.	MC11150　（2011年04月23日）
会社名	医療機器、材料などの製造・販売
職務内容	■ 医療機器（特にX線装置、超音波装置）における市販後安全管理業務 * GVPシステムの維持/管理 * 薬事、FDAなどの法的要求事項に基づく苦情管理 * リスクマネージメント管理 ＜仕事の魅力・やりがい＞ * グローバル市場を対象に、製品領域を広げています。より良い製品・サービスを提供する事により、全世界の社会や人々の健康に貢献できます。また、業務を通して、高い専門性・経験を得る事ができます。
資格・要件等	＜必須となる資格・スキル・経験年数＞ 1) 医療機器の市販後安全業務、特に、X線撮影装置、超音波装置 2) 医療機器における苦情処理管理（特に、FDA関係） 3) 医療機器におけるリスクマネージメントおよびリスクアセスメント業務 4) TOIEC　600点以上（海外とコミュニケーションが図れること） ※1)または2)実務経験3年以上 ＜あれば望ましい資格・スキル・経験など＞ * 医療機器に関する薬事安全管理責任者、または総括責任者経験 * 関係部門と協力・連携できるヒューマンスキル * 自ら課題を見つけて解決できる方 * 工業会などに人脈のある方 ＜学歴＞： 大卒以上 * 技術系（ソフト・電気・機械・物理・化学・経営工学・薬学） ■ 想定年収：650万～1200万円
勤務地域	東京

法規制担当者／医療機器　　終了
No.	MC11149　（2011年04月23日）
会社名	医療機器、材料などの製造・販売
職務内容	■ 医療機器海外法規制業務（申請および動向調査）特にＦＤＡに関係する業務全般 * 担当製品： 主にクラスⅡの医療機器製品 ＜仕事の魅力・やりがい＞ * 少数精鋭の職場で本人の裁量による部分が大きい。 * 海外とのコンタクト・出張もあり、グローバルな視点を持てる。
資格・要件等	＜必須となる資格・スキル・経験年数＞ 1) 医療機器の法規制担当（特にFDA） 2) 医療機器の開発 3) ISO13485関連業務 ※1)を2年以上、又は2)3)のいずれかを3年以上経験した者 ＜あれば望ましい資格・スキル・経験など＞ * TOEIC600点以上 * 英文作成能力（過去に英文で論文を自ら提出した事がある） ＜学歴＞： 不問 * 技術系（ソフト・電気・機械・物理・化学・経営工学） ■ 想定年収：～900万円
勤務地域	東京

薬事マネージャー／医療機器　　終了
No.	MC11142　（2011年04月20日）
会社名	医療機器の輸入・販売・修理
職務内容	■ 薬事業務全般の業務管理等　（部長待遇） * 薬事業務全般の業務管理、高度医療機器の承認申請書の作成、行政との折衝および審査期間中の照会・回答、製造元とのコミュニケーション等。
資格・要件等	* 精密機械工学・理学・化学・薬学系の大卒・高専以上の学歴 * 薬事での業務経験を複数年以上有すること。特に医療機器(クラスⅣ)承認申請の実務責任・監督経験、海外メーカーとの交渉経験を有すること。 ＜人物像＞ * 科学・医学等の知識を有し、高度な医療機器製造販売に向けた薬事承認申請書あるいは回答書の作成を行う能力を有する方。 * PMDAとのコンタクトを行うことができ、当社に有利な折衝等を行うことができる方。 * 海外製造元とのコミュニケーションを円滑に行うことができる方。 ■ 想定年収：～1300万円
勤務地域	都内

薬事スタッフ／医療機器　　終了
No.	MC11129　（2011年04月09日）
会社名	画像診断装置・医療機器・産業製品の輸入販売・保守
職務内容	■ 薬事申請及び申請後の事務処理の実施 * マーケティング部門および海外ビジネス本部からのビジネス上の要求事項を理解/把握し、薬事申請の承認/認証を取得する。 * 薬事法の要求事項を理解/把握し、当局への正確で信頼性の高いDocumentを作成する。 * 薬事法遵守のため、非通常的な業務遂行も含めて、全体的知識を持つ。
資格・要件等	* 大卒以上 * 医療業界の薬事申請業務経験（医療機器業界経験があれば尚可） * 薬事関連法規に関する一般的な知識及び申請書作成知識 * 英語能力（英文文書の読み書き、グローバルとのコミュニケーションが図れることが望ましい。TOEIC600点以上） * 国内の関係当局との折衝経験 * プロの集団に臆せず、貪欲に知識吸収して、次のチームを背負って立てるような方 ■ 想定年収：400万円～500万円
勤務地域	都内

薬事・品質保証エンジニア／医療機器　　終了
No.	MC11128　（2011年04月09日）
会社名	画像診断装置・医療機器・産業製品の輸入販売・保守
職務内容	■ 薬事法に基づく医療機器の製造販売品質管理 * 薬事法に基づく品質保証の知識
資格・要件等	* 工学（電子工学、物理、化学）、薬学、医学の学位 * ISO 13485 監査スキル * 国内の関係当局との折衝経験 * PAL, FDA, MDDの知識 * 英語力(Reading, Writing, Speaking)　TOEIC600以上 * コミュニケーション力、誠実で柔軟性のある方 * プロの集団に臆せず、貪欲に知識吸収して、次のチームを背負って立てるような方 ■ 想定年収：550万円～650万円
勤務地域	都内

薬事（承認申請）／メディカル　　終了
No.	MC11118　（2011年04月05日）
会社名	メディカル、インダストリアル、エレクトロニクス、ファブリクス、エレクトロケミカル等の事業
職務内容	【薬事業務全般】 ■ 最先端の医療機器（クラスⅣが中心）の薬事承認取得とその維持に関わる業務全般を遂行し、迅速な市場開拓の重要な役割を担う。 * 医療機器の承認申請書作成から承認取得および保険償還価格決定までの総合業務 * 承認・保険に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉
資格・要件等	【経験・知識】 * 臨床データ有り高度管理医療機器承認申請書の作成経験があること * 高度管理医療機器承認申請書の作成経験が3年以上 * ビジネス英語力必須 * 自然科学系専攻の大卒以上
勤務地域	都内

臨床開発／メディカル　 終了
No.	MC11117　（2011年04月05日）
会社名	メディカル、インダストリアル、エレクトロニクス、ファブリクス、エレクトロケミカル等の事業
職務内容	* 国内・国際臨床試験の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 臨床試験報告書の作成 * 海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 * 使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 * 使用成績調査年次報告書の作成 * 臨床開発に関連する厚生労働省およびPMDAとの交渉
資格・要件等	【経験・知識】 * 臨床試験実施経験者（医薬品または医療機器） * 臨床開発部門の経験を有すること（3年以上が望ましい） * 自然科学系専攻の大卒以上 * ビジネス英語力（必須）：｛米国製造元とのコミュニケーション（e-mail、会議）が可能な英語力｝
勤務地域	都内

安全管理／医療機器　　終了
No.	MC11116　（2011年04月04日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ Clinical Safety Manager として安全管理業務 ☆ Daily safety event processing and regulatory authority reporting during pre-market clinical trial including supervision of such activities performed by junior staff: * Device failure (Fuguai) reportability assessment and reporting to PMDA as needed during pre-market clinical trial. * Collect safety event source documents for clinical events committee adjudication. * Support project manager of a clinical trial to develop Complaint Reporting Plan, protocol, CRF and Investigator Brochure. * Develop Safety Plan and project specific safety work instruction for a clinical trial. * Review safety assessment results and narratives on behalf of safety manager.
資格・要件等	* Bachelor’s-level degree required. * Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required. * 3-5 years of pre- or post-market safety/vigilance experience required. * Excellent interpersonal and organizational skills. * Detail oriented and good problem solving ability. * Ability to work on cross-functional teams and with multiple projects. * Good candidate of safety manager in 1-2 years. * Excellent computer skills * TOEIC score of 750 or more preferred.
勤務地域	都内

CRA（臨床開発試験）／医療機器　NEW
No.	MC11115　（2011年04月04日）
会社名	医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容	■ 治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続き業務 ☆ Overall site management activities and project manager support: * Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget,negotiating and executing site contracts and payment. * Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial. * Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits. * Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc. * Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files) * Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
資格・要件等	* Bachelor’s-level degree required. * Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required. * 3-5 years of clinical monitoring required. * Willingness to travel * Excellent interpersonal and organizational skills. * Detail oriented and good problem solving ability. * Ability to work on cross-functional teams and with multiple projects. * Excellent computer skills * TOEIC score of 650 or more preferred.
勤務地域	都内

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